Riziko psychopatologie a neurokognitivního poškození u přeživších leukémií
- Tato studie bude hodnotit souvislost mezi změnami základních kognitivních a behaviorálních funkcí na konci chemoterapeutické léčby a pozdějším rozvojem exekutivních funkcí vyššího řádu u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
- Bude hodnocena souvislost mezi akutními změnami v integritě mozku souvisejícími s léčbou a následným dozráváním mozku u dlouhodobě přežívajících pediatrickou ALL.
- Bude zkoumána souvislost mezi vzorci behaviorální a exekutivní dysfunkce a zráním mozku u dlouhodobě přežívajících pediatrickou ALL.
- Bude zkoumána souvislost mezi genetickými polymorfismy v klíčových enzymových drahách a vývojem mozku vyššího řádu u dlouhodobě přeživších pediatrické ALL.
- Budou prozkoumány souvislosti mezi biologickými a behaviorálními indexy únavy/spánku a vývoje mozku vyššího řádu u dlouhodobě přeživších pediatrické ALL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra přežití u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nyní přesahuje 80 %. S touto rostoucí populací dlouhodobě přeživších přichází poznání, že značná část zažívá jeden nebo více významných pozdních následků. U dětí podstupujících léčbu centrálního nervového systému (CNS) patří mezi běžné pozdní účinky neurokognitivní poruchy a neurobehaviorální problémy. Ačkoli se tyto problémy nejprve projevují jako jemné potíže s pozorností a rychlostí zpracování, mohou se vyvinout v deficity mozkových funkcí vyššího řádu, které významně ovlivňují funkční dovednosti u podskupiny dlouhodobě přeživších. V současnosti neexistuje žádná metoda, jak přesně identifikovat pacienty s největším rizikem těchto dlouhodobých behaviorálních a neurokognitivních problémů. Prostřednictvím tohoto návrhu tato studie plánuje využít existující data shromážděná během akutní léčby k identifikaci prediktorů dlouhodobých neurokognitivních výsledků a výsledků zrání mozku. Studie také navrhuje shromáždit data o poruchách pozornosti/hyperaktivitě (ADHD) a souvisejících komorbiditách, exekutivních funkcích vyšších řádů a strukturálním a funkčním zobrazování mozku u přeživších, kteří jsou ve věku alespoň 8 let a více než 5 let od diagnózy.
Všichni pacienti podstoupí jediné neurokognitivní vyšetření zaměřené na posouzení exekutivních funkcí vyššího řádu. Pacienti budou hodnoceni během jejich pravidelně plánované každoroční následné návštěvy, kdy bude probíhat i sledování zdravotního stavu. Rodiče účastníků budou požádáni o vyplnění dotazníků určených k posouzení rodinného prostředí a dopadu diagnózy rakoviny na fungování rodiny a stres rodičů.
Zobrazování mozku: Pro lepší demonstraci nežádoucích účinků léčby na kortikální vývoj mozku bude použito kvantitativní MR zobrazení integrity myelinu pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) a posouzení tloušťky kortikální kůry pomocí objemového zobrazení s vysokým rozlišením. Všichni pacienti budou také hodnoceni pomocí funkčních MRI (fMRI) postupů během klidového stavu a účasti na úkolech zaměřených na pozornost a pracovní paměť. Data fMRI a DTI budou deidentifikována a poté analyzována v MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do protokolu SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 let po diagnóze ALL
- ≥ 8,0 let věku v době následného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Historie kraniální nebo celotělové radiační terapie
- Historie transplantace kostní dřeně
- Historie relapsu
- Poranění hlavy v anamnéze, neurologický stav nesouvisející s léčbou ALL nebo diagnóza genetické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou (např. Downův syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Přeživší dětskou leukémii léčeni podle Total Therapy Protocol XV (TOTXV) v St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), kteří jsou ve věku ≥ 8 let a ≥ 5 let od diagnózy. Intervence: Neurokognitivní a behaviorální hodnocení |
Primárním neurokognitivním výsledkem bude výkon na měření kognitivní flexibility a kognitivní plynulosti.
Funkční chování bude vyhodnoceno prostřednictvím dětské nebo dospělé verze inventáře hodnocení chování výkonné funkce s využitím rodičovského respondenta pro každou verzi.
Přítomnost ADHD a běžné komorbidní stavy (tj.
deprese, úzkost) budou určeny strukturovanými diagnostickými rozhovory.
Kvalita života bude znovu posouzena pomocí PedQL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurokognitivní hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí.
Časové okno: Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní magnetická rezonance (MRI) a DTI a funkční magnetická rezonance (fMRI) struktury a funkce mozku.
Časové okno: Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
|
Rodinný a rodičovský stres podle zprávy primárního pečovatele.
Časové okno: Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
|
Asociace mezi genetickými polymorfismy v klíčových enzymových drahách a vývojem mozku vyššího řádu u dlouhodobě přeživších pediatrické ALL.
Časové okno: Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
|
Asociace mezi únavou a neurokognitivním výkonem a mezi problémy se spánkem a neurokognitivním výkonem.
Časové okno: Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Jednou, alespoň 5 let po diagnóze ALL a 2 roky bez léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEULS
- R01MH085849 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurokognitivní a behaviorální hodnocení
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie