Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko psychopatologii i zaburzeń neurokognitywnych u osób, które przeżyły białaczkę

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
  1. To badanie oceni związek między zmianami w podstawowym funkcjonowaniu poznawczym i behawioralnym do końca leczenia chemioterapią a późniejszym rozwojem funkcji wykonawczych wyższego rzędu w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci.
  2. Oceniony zostanie związek między ostrymi zmianami integralności mózgu związanymi z leczeniem a późniejszym dojrzewaniem mózgu u długoterminowych osób, które przeżyły pediatryczną ALL.
  3. Zbadany zostanie związek między wzorcami dysfunkcji behawioralnych i wykonawczych a dojrzewaniem mózgu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.
  4. Zbadany zostanie związek między polimorfizmami genetycznymi w kluczowych szlakach enzymatycznych a rozwojem mózgu wyższego rzędu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.
  5. Zbadane zostaną powiązania między biologicznymi i behawioralnymi wskaźnikami zmęczenia/snu a rozwojem mózgu wyższego rzędu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki przeżycia w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci przekraczają obecnie 80%. Wraz z rosnącą populacją długoterminowych osób, które przeżyły, dochodzi do uznania, że ​​znaczna część doświadcza jednego lub więcej znaczących późnych skutków. W przypadku dzieci poddawanych leczeniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) częste późne skutki obejmują zaburzenia neurokognitywne i problemy neurobehawioralne. Chociaż te problemy początkowo objawiają się jako subtelne trudności z uwagą i szybkością przetwarzania, mogą przekształcić się w deficyty funkcji mózgu wyższego rzędu, które znacząco wpływają na umiejętności funkcjonalne w podgrupie osób, które przeżyły długoterminowo. Obecnie nie ma metody dokładnej identyfikacji pacjentów najbardziej narażonych na te długoterminowe problemy behawioralne i neurokognitywne. Dzięki tej propozycji badanie to planuje wykorzystać istniejące dane zebrane podczas ostrego leczenia w celu zidentyfikowania predyktorów długoterminowych wyników neurokognitywnych i dojrzewania mózgu. W badaniu zaproponowano również zebranie danych na temat zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i powiązanych chorób współistniejących, funkcji wykonawczych wyższego rzędu oraz strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu u osób, które przeżyły, które mają co najmniej 8 lat i więcej niż 5 lat od diagnozy.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczej ocenie neurokognitywnej ukierunkowanej na ocenę funkcji wykonawczych wyższego rzędu. Pacjenci będą oceniani podczas regularnie zaplanowanych corocznych wizyt kontrolnych, podczas których odbywać się będzie również monitorowanie stanu zdrowia. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet mających na celu ocenę środowiska rodzinnego oraz wpływu rozpoznania choroby nowotworowej na funkcjonowanie rodziny i stres rodziców.

Obrazowanie mózgu: Aby lepiej wykazać niekorzystny wpływ leczenia na rozwój kory mózgowej, wykorzystane zostanie ilościowe obrazowanie MR integralności mieliny za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz ocena grubości kory za pomocą obrazowania wolumetrycznego o wysokiej rozdzielczości. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie za pomocą funkcjonalnych procedur MRI (fMRI) w stanie spoczynku i udziału w zadaniach związanych z uwagą i pamięcią roboczą. Dane fMRI i DTI zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, a następnie przeanalizowane w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci pierwotnie włączone i leczone zgodnie z protokołem SJCRH TOTXV. W badaniu dokonano przeglądu bazy danych pacjentów TOTXV i zidentyfikowano 343 pacjentów (189 mężczyzn i 154 kobiety), którzy spełnią kryteria włączenia (zakładając brak dodatkowych zgonów lub nawrotów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany na protokole SJCRH TOTXV ALL
  • ≥ 5 lat po rozpoznaniu ALL
  • ≥ 8,0 lat w czasie oceny kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii czaszki lub całego ciała
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego
  • Historia nawrotów
  • Uraz głowy w wywiadzie, stan neurologiczny niezwiązany z leczeniem ALL lub rozpoznanie zaburzenia genetycznego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi (np. Zespół Downa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1

Osoby, które przeżyły białaczkę dziecięcą, leczone zgodnie z protokołem całkowitej terapii XV (TOTXV) w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH), w wieku ≥ 8 lat i ≥ 5 lat od rozpoznania.

Interwencja: Ocena neurokognitywna i behawioralna

Podstawowym rezultatem neurokognitywnym będzie wykonanie pomiarów elastyczności poznawczej i płynności poznawczej. Zachowanie funkcjonalne zostanie ocenione za pomocą wersji dla dzieci lub dorosłych Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, przy użyciu respondenta rodzica dla każdej wersji. Obecność ADHD i powszechnych chorób współistniejących (tj. depresja, lęk) zostaną określone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych. Jakość życia zostanie ponownie oceniona za pomocą PedQL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neurokognitywna ocena uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i DTI oraz funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) struktury i funkcji mózgu.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Stres rodzinny i rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Związki między polimorfizmami genetycznymi w kluczowych szlakach enzymatycznych a rozwojem mózgu wyższego rzędu u długoterminowych osób, które przeżyły pediatryczną ALL.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Związki między zmęczeniem a wydajnością neurokognitywną oraz między problemami ze snem a wydajnością neurokognitywną.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

3
Subskrybuj