- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014195
Ryzyko psychopatologii i zaburzeń neurokognitywnych u osób, które przeżyły białaczkę
- To badanie oceni związek między zmianami w podstawowym funkcjonowaniu poznawczym i behawioralnym do końca leczenia chemioterapią a późniejszym rozwojem funkcji wykonawczych wyższego rzędu w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci.
- Oceniony zostanie związek między ostrymi zmianami integralności mózgu związanymi z leczeniem a późniejszym dojrzewaniem mózgu u długoterminowych osób, które przeżyły pediatryczną ALL.
- Zbadany zostanie związek między wzorcami dysfunkcji behawioralnych i wykonawczych a dojrzewaniem mózgu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.
- Zbadany zostanie związek między polimorfizmami genetycznymi w kluczowych szlakach enzymatycznych a rozwojem mózgu wyższego rzędu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.
- Zbadane zostaną powiązania między biologicznymi i behawioralnymi wskaźnikami zmęczenia/snu a rozwojem mózgu wyższego rzędu u osób, które długo przeżyły pediatryczną ALL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki przeżycia w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci przekraczają obecnie 80%. Wraz z rosnącą populacją długoterminowych osób, które przeżyły, dochodzi do uznania, że znaczna część doświadcza jednego lub więcej znaczących późnych skutków. W przypadku dzieci poddawanych leczeniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) częste późne skutki obejmują zaburzenia neurokognitywne i problemy neurobehawioralne. Chociaż te problemy początkowo objawiają się jako subtelne trudności z uwagą i szybkością przetwarzania, mogą przekształcić się w deficyty funkcji mózgu wyższego rzędu, które znacząco wpływają na umiejętności funkcjonalne w podgrupie osób, które przeżyły długoterminowo. Obecnie nie ma metody dokładnej identyfikacji pacjentów najbardziej narażonych na te długoterminowe problemy behawioralne i neurokognitywne. Dzięki tej propozycji badanie to planuje wykorzystać istniejące dane zebrane podczas ostrego leczenia w celu zidentyfikowania predyktorów długoterminowych wyników neurokognitywnych i dojrzewania mózgu. W badaniu zaproponowano również zebranie danych na temat zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i powiązanych chorób współistniejących, funkcji wykonawczych wyższego rzędu oraz strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu u osób, które przeżyły, które mają co najmniej 8 lat i więcej niż 5 lat od diagnozy.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczej ocenie neurokognitywnej ukierunkowanej na ocenę funkcji wykonawczych wyższego rzędu. Pacjenci będą oceniani podczas regularnie zaplanowanych corocznych wizyt kontrolnych, podczas których odbywać się będzie również monitorowanie stanu zdrowia. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet mających na celu ocenę środowiska rodzinnego oraz wpływu rozpoznania choroby nowotworowej na funkcjonowanie rodziny i stres rodziców.
Obrazowanie mózgu: Aby lepiej wykazać niekorzystny wpływ leczenia na rozwój kory mózgowej, wykorzystane zostanie ilościowe obrazowanie MR integralności mieliny za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz ocena grubości kory za pomocą obrazowania wolumetrycznego o wysokiej rozdzielczości. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie za pomocą funkcjonalnych procedur MRI (fMRI) w stanie spoczynku i udziału w zadaniach związanych z uwagą i pamięcią roboczą. Dane fMRI i DTI zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, a następnie przeanalizowane w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany na protokole SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 lat po rozpoznaniu ALL
- ≥ 8,0 lat w czasie oceny kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii czaszki lub całego ciała
- Historia przeszczepu szpiku kostnego
- Historia nawrotów
- Uraz głowy w wywiadzie, stan neurologiczny niezwiązany z leczeniem ALL lub rozpoznanie zaburzenia genetycznego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi (np. Zespół Downa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Osoby, które przeżyły białaczkę dziecięcą, leczone zgodnie z protokołem całkowitej terapii XV (TOTXV) w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH), w wieku ≥ 8 lat i ≥ 5 lat od rozpoznania. Interwencja: Ocena neurokognitywna i behawioralna |
Podstawowym rezultatem neurokognitywnym będzie wykonanie pomiarów elastyczności poznawczej i płynności poznawczej.
Zachowanie funkcjonalne zostanie ocenione za pomocą wersji dla dzieci lub dorosłych Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, przy użyciu respondenta rodzica dla każdej wersji.
Obecność ADHD i powszechnych chorób współistniejących (tj.
depresja, lęk) zostaną określone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych.
Jakość życia zostanie ponownie oceniona za pomocą PedQL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Neurokognitywna ocena uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i DTI oraz funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) struktury i funkcji mózgu.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Stres rodzinny i rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Związki między polimorfizmami genetycznymi w kluczowych szlakach enzymatycznych a rozwojem mózgu wyższego rzędu u długoterminowych osób, które przeżyły pediatryczną ALL.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Związki między zmęczeniem a wydajnością neurokognitywną oraz między problemami ze snem a wydajnością neurokognitywną.
Ramy czasowe: Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Jednorazowo, co najmniej 5 lat po rozpoznaniu ALL i 2 lata przerwy w leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEULS
- R01MH085849 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone