- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014195
Risiko for psykopatologi og nevrokognitiv svekkelse hos overlevende av leukemi
- Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom endringer i grunnleggende kognitiv og atferdsmessig funksjon ved slutten av kjemoterapibehandling, og senere utvikling av høyere ordens eksekutive funksjoner i pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL).
- Sammenhengen mellom akutte behandlingsrelaterte endringer i hjerneintegritet og påfølgende hjernemodning hos langtidsoverlevere av pediatrisk ALL vil bli evaluert.
- Sammenhengen mellom mønstre av atferds- og eksekutiv dysfunksjon og hjernemodning hos langtidsoverlevende av pediatrisk ALL vil bli undersøkt.
- Sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i sentrale enzymveier og høyere ordens hjerneutvikling hos langtidsoverlevende av pediatrisk ALL vil bli utforsket.
- Assosiasjonene mellom biologiske og atferdsmessige indekser av tretthet/søvn og høyere ordens hjerneutvikling hos langtidsoverlevende av ALL hos barn vil bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesrater for pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL) overstiger nå 80 %. Med denne voksende populasjonen av langtidsoverlevende følger en erkjennelse av at en betydelig andel opplever en eller flere betydelige senfølger. For barn som gjennomgår behandling av sentralnervesystemet (CNS), inkluderer vanlige seneffekter nevrokognitiv svekkelse og nevroatferdsproblemer. Selv om disse problemene først manifesterer seg som subtile vanskeligheter med oppmerksomhet og prosesseringshastighet, kan de utvikle seg til underskudd i hjernefunksjoner av høyere orden som i betydelig grad påvirker funksjonelle ferdigheter hos en undergruppe av langsiktige overlevende. Det er for tiden ingen metode for nøyaktig å identifisere pasienter med størst risiko for disse langsiktige atferds- og nevrokognitive problemene. Gjennom dette forslaget planlegger denne studien å bruke eksisterende data samlet inn under akuttbehandling for å identifisere prediktorer for langsiktige nevrokognitive og hjernemodningsresultater. Studien foreslår også å samle inn data om oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og tilhørende komorbiditeter, eksekutive funksjoner av høyere orden og strukturell og funksjonell hjerneavbildning hos overlevende som er minst 8 år og eldre enn 5 år fra diagnosen.
Alle pasienter vil gjennomgå en enkelt nevrokognitiv evaluering med fokus på vurdering av høyere ordens eksekutive funksjoner. Pasientene vil bli evaluert under deres faste årlige oppfølgingsbesøk, når helserelatert overvåking også vil finne sted. Foreldre til deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer designet for å vurdere familiemiljøet og innvirkningen av kreftdiagnose på familiefunksjon og foreldrestress.
Hjerneavbildning: For å bedre demonstrere uheldige behandlingseffekter på utvikling av kortikal hjerne, vil kvantitativ MR-avbildning av myelinintegritet ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI) og kortikal tykkelsesvurdering ved bruk av volumetrisk avbildning med høy oppløsning bli brukt. Alle pasienter vil også bli evaluert ved bruk av funksjonelle MR-prosedyrer (fMRI) under hviletilstand og deltakelse i oppmerksomhets- og arbeidsminneoppgaver. fMRI- og DTI-data vil bli avidentifisert og deretter analysert ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på SJCRH TOTXV ALL protokoll
- ≥ 5 år etter diagnosen ALL
- ≥ 8,0 år på tidspunktet for oppfølgingsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Historie med strålebehandling av kranie eller hele kroppen
- Historie om benmargstransplantasjon
- Historie om tilbakefall
- Anamnese med hodeskade, nevrologisk tilstand som ikke er relatert til ALL-behandling, eller diagnose av en genetisk lidelse assosiert med nevrokognitiv svekkelse (f. Downs syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Overlevende av pediatrisk leukemi behandlet på Total Therapy Protocol XV (TOTXV) ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som er ≥ 8 år og ≥ 5 år fra diagnosen. Intervensjon: Nevrokognitiv og atferdsmessig evaluering |
Det primære nevrokognitive resultatet vil være ytelse på mål for kognitiv fleksibilitet og kognitiv flyt.
Funksjonell atferd vil bli evaluert via barne- eller voksenversjonen av Behavior Rating Inventory of Executive Function, ved å bruke overordnet respondent for hver versjon.
Tilstedeværelsen av ADHD og vanlige komorbide tilstander (dvs.
depresjon, angst) vil bli bestemt med strukturerte diagnostiske intervjuer.
Livskvalitet vil bli revurdert med PedQL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevrokognitiv vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og DTI og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernestruktur og funksjon.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Familie- og foreldrestress rapportert av primær omsorgsperson.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Assosiasjoner mellom genetiske polymorfismer i viktige enzymveier og høyere ordens hjerneutvikling hos langsiktige overlevende av pediatrisk ALL.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Assosiasjoner mellom tretthet og nevrokognitiv ytelse og mellom søvnproblemer og nevrokognitiv ytelse.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEULS
- R01MH085849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt bilineal leukemi | Akutt bifenotypisk leukemi | T Akutt lymfatisk leukemi | Blandet fenotype akutt leukemiForente stater
Kliniske studier på Nevrokognitiv og atferdsmessig evaluering
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtMuskel svakhet | Obstruktiv søvnapné | Svelgeforstyrrelse | Muskellidelse | Ansikt | Puste, søvnforstyrrelseBrasil