Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for psykopatologi og nevrokognitiv svekkelse hos overlevende av leukemi

6. juni 2016 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom endringer i grunnleggende kognitiv og atferdsmessig funksjon ved slutten av kjemoterapibehandling, og senere utvikling av høyere ordens eksekutive funksjoner i pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL).
  2. Sammenhengen mellom akutte behandlingsrelaterte endringer i hjerneintegritet og påfølgende hjernemodning hos langtidsoverlevere av pediatrisk ALL vil bli evaluert.
  3. Sammenhengen mellom mønstre av atferds- og eksekutiv dysfunksjon og hjernemodning hos langtidsoverlevende av pediatrisk ALL vil bli undersøkt.
  4. Sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i sentrale enzymveier og høyere ordens hjerneutvikling hos langtidsoverlevende av pediatrisk ALL vil bli utforsket.
  5. Assosiasjonene mellom biologiske og atferdsmessige indekser av tretthet/søvn og høyere ordens hjerneutvikling hos langtidsoverlevende av ALL hos barn vil bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesrater for pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL) overstiger nå 80 %. Med denne voksende populasjonen av langtidsoverlevende følger en erkjennelse av at en betydelig andel opplever en eller flere betydelige senfølger. For barn som gjennomgår behandling av sentralnervesystemet (CNS), inkluderer vanlige seneffekter nevrokognitiv svekkelse og nevroatferdsproblemer. Selv om disse problemene først manifesterer seg som subtile vanskeligheter med oppmerksomhet og prosesseringshastighet, kan de utvikle seg til underskudd i hjernefunksjoner av høyere orden som i betydelig grad påvirker funksjonelle ferdigheter hos en undergruppe av langsiktige overlevende. Det er for tiden ingen metode for nøyaktig å identifisere pasienter med størst risiko for disse langsiktige atferds- og nevrokognitive problemene. Gjennom dette forslaget planlegger denne studien å bruke eksisterende data samlet inn under akuttbehandling for å identifisere prediktorer for langsiktige nevrokognitive og hjernemodningsresultater. Studien foreslår også å samle inn data om oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og tilhørende komorbiditeter, eksekutive funksjoner av høyere orden og strukturell og funksjonell hjerneavbildning hos overlevende som er minst 8 år og eldre enn 5 år fra diagnosen.

Alle pasienter vil gjennomgå en enkelt nevrokognitiv evaluering med fokus på vurdering av høyere ordens eksekutive funksjoner. Pasientene vil bli evaluert under deres faste årlige oppfølgingsbesøk, når helserelatert overvåking også vil finne sted. Foreldre til deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer designet for å vurdere familiemiljøet og innvirkningen av kreftdiagnose på familiefunksjon og foreldrestress.

Hjerneavbildning: For å bedre demonstrere uheldige behandlingseffekter på utvikling av kortikal hjerne, vil kvantitativ MR-avbildning av myelinintegritet ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI) og kortikal tykkelsesvurdering ved bruk av volumetrisk avbildning med høy oppløsning bli brukt. Alle pasienter vil også bli evaluert ved bruk av funksjonelle MR-prosedyrer (fMRI) under hviletilstand og deltakelse i oppmerksomhets- og arbeidsminneoppgaver. fMRI- og DTI-data vil bli avidentifisert og deretter analysert ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som opprinnelig ble registrert og behandlet på SJCRH TOTXV-protokollen. Studien har gjennomgått TOTXV-pasientdatabasen og har identifisert 343 pasienter (189 menn og 154 kvinner) som vil oppfylle inklusjonskriteriene (forutsatt ingen ytterligere dødsfall eller tilbakefall).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert på SJCRH TOTXV ALL protokoll
  • ≥ 5 år etter diagnosen ALL
  • ≥ 8,0 år på tidspunktet for oppfølgingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med strålebehandling av kranie eller hele kroppen
  • Historie om benmargstransplantasjon
  • Historie om tilbakefall
  • Anamnese med hodeskade, nevrologisk tilstand som ikke er relatert til ALL-behandling, eller diagnose av en genetisk lidelse assosiert med nevrokognitiv svekkelse (f. Downs syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1

Overlevende av pediatrisk leukemi behandlet på Total Therapy Protocol XV (TOTXV) ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som er ≥ 8 år og ≥ 5 år fra diagnosen.

Intervensjon: Nevrokognitiv og atferdsmessig evaluering

Det primære nevrokognitive resultatet vil være ytelse på mål for kognitiv fleksibilitet og kognitiv flyt. Funksjonell atferd vil bli evaluert via barne- eller voksenversjonen av Behavior Rating Inventory of Executive Function, ved å bruke overordnet respondent for hver versjon. Tilstedeværelsen av ADHD og vanlige komorbide tilstander (dvs. depresjon, angst) vil bli bestemt med strukturerte diagnostiske intervjuer. Livskvalitet vil bli revurdert med PedQL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og DTI og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernestruktur og funksjon.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Familie- og foreldrestress rapportert av primær omsorgsperson.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Assosiasjoner mellom genetiske polymorfismer i viktige enzymveier og høyere ordens hjerneutvikling hos langsiktige overlevende av pediatrisk ALL.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Assosiasjoner mellom tretthet og nevrokognitiv ytelse og mellom søvnproblemer og nevrokognitiv ytelse.
Tidsramme: Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling
Én gang, minst 5 år etter ALL diagnose og 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Nevrokognitiv og atferdsmessig evaluering

3
Abonnere