- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014195
Risiko for psykopatologi og neurokognitiv svækkelse hos leukæmioverlevere
- Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem ændringer i grundlæggende kognitiv og adfærdsmæssig funktion ved afslutningen af kemoterapibehandling og den senere udvikling af højere ordens eksekutive funktioner i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL).
- Sammenhængen mellem akutte behandlingsrelaterede ændringer i hjerneintegritet og efterfølgende hjernemodning hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive evalueret.
- Sammenhængen mellem mønstre af adfærds- og eksekutiv dysfunktion og hjernemodning hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive undersøgt.
- Forbindelsen mellem genetiske polymorfismer i vigtige enzymveje og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive udforsket.
- Forbindelserne mellem biologiske og adfærdsmæssige indeks for træthed/søvn og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsesrater for pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL) overstiger nu 80 %. Med denne voksende befolkning af langtidsoverlevere følger erkendelsen af, at en betydelig del oplever en eller flere betydelige senfølger. For børn, der gennemgår behandling af centralnervesystemet (CNS), omfatter almindelige senfølger neurokognitiv svækkelse og neuroadfærdsproblemer. Selvom disse problemer først manifesterer sig som subtile vanskeligheder med opmærksomhed og bearbejdningshastighed, kan de udvikle sig til underskud i højere ordens hjernefunktioner, som i væsentlig grad påvirker funktionelle færdigheder hos en undergruppe af langtidsoverlevere. Der er i øjeblikket ingen metode til nøjagtigt at identificere patienter med størst risiko for disse langsigtede adfærdsmæssige og neurokognitive problemer. Gennem dette forslag planlægger denne undersøgelse at bruge eksisterende data indsamlet under akut behandling til at identificere prædiktorer for langsigtede neurokognitive og hjernemodningsresultater. Undersøgelsen foreslår også at indsamle data om opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og associerede komorbiditeter, højere ordens eksekutive funktioner og strukturel og funktionel hjernebilleddannelse hos overlevende, der er mindst 8 år gamle og mere end 5 år fra diagnosen.
Alle patienter vil gennemgå en enkelt neurokognitiv evaluering med fokus på vurdering af højere ordens eksekutive funktioner. Patienterne vil blive evalueret under deres regelmæssige planlagte årlige opfølgningsbesøg, hvor sundhedsrelateret monitorering også vil finde sted. Forældre til deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer designet til at vurdere familiemiljøet og indvirkningen af kræftdiagnose på familiens funktion og forældrestress.
Hjernebilleddannelse: For bedre at demonstrere uønskede behandlingseffekter på udvikling af kortikal hjerne, vil kvantitativ MR-billeddannelse af myelinintegritet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og kortikal tykkelsesvurdering ved hjælp af volumetrisk billeddannelse med høj opløsning blive brugt. Alle patienter vil også blive evalueret ved hjælp af funktionelle MR (fMRI) procedurer under hviletilstand og deltagelse i opmærksomheds- og arbejdshukommelsesopgaver. fMRI- og DTI-data vil blive afidentificeret og derefter analyseret på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt SJCRH TOTXV ALL protokol
- ≥ 5 år efter diagnosen ALL
- ≥ 8,0 år på tidspunktet for opfølgende evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med strålebehandling af kranie eller hele kroppen
- Historie om knoglemarvstransplantation
- Historie om tilbagefald
- Anamnese med hovedskade, neurologisk tilstand, der ikke er relateret til ALL-behandling, eller diagnose af en genetisk lidelse forbundet med neurokognitiv svækkelse (f. Downs syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Overlevende af pædiatrisk leukæmi behandlet på Total Therapy Protocol XV (TOTXV) på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som er ≥ 8 år og ≥ 5 år fra diagnosen. Intervention: Neurokognitiv og adfærdsmæssig evaluering |
Det primære neurokognitive resultat vil være præstation på mål for kognitiv fleksibilitet og kognitiv flydende.
Funktionel adfærd vil blive evalueret via børne- eller voksenversionen af Behavior Rating Inventory of Executive Function, ved hjælp af forældrerespondent for hver version.
Tilstedeværelsen af ADHD og almindelige komorbide tilstande (dvs.
depression, angst) vil blive fastlagt med strukturerede diagnostiske samtaler.
Livskvalitet vil blive revurderet med PedQL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurokognitiv vurdering af opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og DTI og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernens struktur og funktion.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
|
Familie- og forældrestress rapporteret af den primære omsorgsperson.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
|
Forbindelser mellem genetiske polymorfismer i vigtige enzymveje og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
|
Sammenhæng mellem træthed og neurokognitiv præstation og mellem søvnproblemer og neurokognitiv præstation.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEULS
- R01MH085849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Neurokognitiv og adfærdsmæssig evaluering
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt