Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for psykopatologi og neurokognitiv svækkelse hos leukæmioverlevere

6. juni 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem ændringer i grundlæggende kognitiv og adfærdsmæssig funktion ved afslutningen af ​​kemoterapibehandling og den senere udvikling af højere ordens eksekutive funktioner i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  2. Sammenhængen mellem akutte behandlingsrelaterede ændringer i hjerneintegritet og efterfølgende hjernemodning hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive evalueret.
  3. Sammenhængen mellem mønstre af adfærds- og eksekutiv dysfunktion og hjernemodning hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive undersøgt.
  4. Forbindelsen mellem genetiske polymorfismer i vigtige enzymveje og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive udforsket.
  5. Forbindelserne mellem biologiske og adfærdsmæssige indeks for træthed/søvn og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesrater for pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL) overstiger nu 80 %. Med denne voksende befolkning af langtidsoverlevere følger erkendelsen af, at en betydelig del oplever en eller flere betydelige senfølger. For børn, der gennemgår behandling af centralnervesystemet (CNS), omfatter almindelige senfølger neurokognitiv svækkelse og neuroadfærdsproblemer. Selvom disse problemer først manifesterer sig som subtile vanskeligheder med opmærksomhed og bearbejdningshastighed, kan de udvikle sig til underskud i højere ordens hjernefunktioner, som i væsentlig grad påvirker funktionelle færdigheder hos en undergruppe af langtidsoverlevere. Der er i øjeblikket ingen metode til nøjagtigt at identificere patienter med størst risiko for disse langsigtede adfærdsmæssige og neurokognitive problemer. Gennem dette forslag planlægger denne undersøgelse at bruge eksisterende data indsamlet under akut behandling til at identificere prædiktorer for langsigtede neurokognitive og hjernemodningsresultater. Undersøgelsen foreslår også at indsamle data om opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og associerede komorbiditeter, højere ordens eksekutive funktioner og strukturel og funktionel hjernebilleddannelse hos overlevende, der er mindst 8 år gamle og mere end 5 år fra diagnosen.

Alle patienter vil gennemgå en enkelt neurokognitiv evaluering med fokus på vurdering af højere ordens eksekutive funktioner. Patienterne vil blive evalueret under deres regelmæssige planlagte årlige opfølgningsbesøg, hvor sundhedsrelateret monitorering også vil finde sted. Forældre til deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer designet til at vurdere familiemiljøet og indvirkningen af ​​kræftdiagnose på familiens funktion og forældrestress.

Hjernebilleddannelse: For bedre at demonstrere uønskede behandlingseffekter på udvikling af kortikal hjerne, vil kvantitativ MR-billeddannelse af myelinintegritet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og kortikal tykkelsesvurdering ved hjælp af volumetrisk billeddannelse med høj opløsning blive brugt. Alle patienter vil også blive evalueret ved hjælp af funktionelle MR (fMRI) procedurer under hviletilstand og deltagelse i opmærksomheds- og arbejdshukommelsesopgaver. fMRI- og DTI-data vil blive afidentificeret og derefter analyseret på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn oprindeligt tilmeldt og behandlet på SJCRH TOTXV-protokollen. Undersøgelsen har gennemgået TOTXV patientdatabase og har identificeret 343 patienter (189 mænd og 154 kvinder), som vil opfylde inklusionskriterierne (forudsat ingen yderligere dødsfald eller tilbagefald).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt SJCRH TOTXV ALL protokol
  • ≥ 5 år efter diagnosen ALL
  • ≥ 8,0 år på tidspunktet for opfølgende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med strålebehandling af kranie eller hele kroppen
  • Historie om knoglemarvstransplantation
  • Historie om tilbagefald
  • Anamnese med hovedskade, neurologisk tilstand, der ikke er relateret til ALL-behandling, eller diagnose af en genetisk lidelse forbundet med neurokognitiv svækkelse (f. Downs syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Overlevende af pædiatrisk leukæmi behandlet på Total Therapy Protocol XV (TOTXV) på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som er ≥ 8 år og ≥ 5 år fra diagnosen.

Intervention: Neurokognitiv og adfærdsmæssig evaluering

Det primære neurokognitive resultat vil være præstation på mål for kognitiv fleksibilitet og kognitiv flydende. Funktionel adfærd vil blive evalueret via børne- eller voksenversionen af ​​Behavior Rating Inventory of Executive Function, ved hjælp af forældrerespondent for hver version. Tilstedeværelsen af ​​ADHD og almindelige komorbide tilstande (dvs. depression, angst) vil blive fastlagt med strukturerede diagnostiske samtaler. Livskvalitet vil blive revurderet med PedQL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv vurdering af opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og DTI og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernens struktur og funktion.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Familie- og forældrestress rapporteret af den primære omsorgsperson.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Forbindelser mellem genetiske polymorfismer i vigtige enzymveje og højere ordens hjerneudvikling hos langtidsoverlevere af pædiatrisk ALL.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Sammenhæng mellem træthed og neurokognitiv præstation og mellem søvnproblemer og neurokognitiv præstation.
Tidsramme: Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen
Én gang, mindst 5 år efter ALL diagnose og 2 års pause fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Neurokognitiv og adfærdsmæssig evaluering

Abonner