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Rischio di psicopatologia e compromissione neurocognitiva nei sopravvissuti alla leucemia

6 giugno 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Questo studio valuterà l'associazione tra i cambiamenti nel funzionamento cognitivo e comportamentale di base entro la fine del trattamento chemioterapico e il successivo sviluppo di funzioni esecutive di ordine superiore nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL).
  2. Verrà valutata l'associazione tra i cambiamenti acuti correlati al trattamento nell'integrità cerebrale e la successiva maturazione cerebrale nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
  3. Verrà esaminata l'associazione tra modelli di disfunzione comportamentale ed esecutiva e maturazione cerebrale nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
  4. Verrà esplorata l'associazione tra polimorfismi genetici in percorsi enzimatici chiave e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
  5. Verranno esplorate le associazioni tra indici biologici e comportamentali di affaticamento/sonno e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza per la leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL) ora superano l'80%. Con questa crescente popolazione di sopravvissuti a lungo termine arriva il riconoscimento che una percentuale considerevole sperimenta uno o più effetti tardivi significativi. Per i bambini sottoposti a trattamento del sistema nervoso centrale (SNC), gli effetti tardivi comuni includono compromissione neurocognitiva e problemi neurocomportamentali. Sebbene questi problemi si manifestino inizialmente come sottili difficoltà con l'attenzione e la velocità di elaborazione, possono evolvere in deficit nelle funzioni cerebrali di ordine superiore che hanno un impatto significativo sulle abilità funzionali in un sottogruppo di sopravvissuti a lungo termine. Attualmente non esiste un metodo per identificare con precisione i pazienti a maggior rischio per questi problemi comportamentali e neurocognitivi a lungo termine. Attraverso questa proposta, questo studio prevede di utilizzare i dati esistenti raccolti durante il trattamento acuto per identificare i predittori di esiti neurocognitivi e di maturazione cerebrale a lungo termine. Lo studio propone inoltre di raccogliere dati sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e sulle comorbidità associate, sulle funzioni esecutive di ordine superiore e sull'imaging cerebrale strutturale e funzionale nei sopravvissuti di età compresa tra almeno 8 anni e superiore a 5 anni dalla diagnosi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'unica valutazione neurocognitiva focalizzata sulla valutazione delle funzioni esecutive di ordine superiore. I pazienti saranno valutati durante la loro visita di follow-up annuale regolarmente programmata, quando si verificherà anche il monitoraggio relativo alla salute. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di compilare questionari progettati per valutare l'ambiente familiare e l'impatto della diagnosi di cancro sul funzionamento familiare e sullo stress dei genitori.

Imaging cerebrale: per dimostrare meglio gli effetti indesiderati del trattamento sullo sviluppo del cervello corticale, verranno utilizzate immagini RM quantitative dell'integrità della mielina utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la valutazione dello spessore corticale utilizzando l'imaging volumetrico ad alta risoluzione. Tutti i pazienti saranno inoltre valutati utilizzando procedure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante lo stato di riposo e la partecipazione a compiti di attenzione e memoria di lavoro. I dati fMRI e DTI saranno anonimizzati e quindi analizzati presso l'MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini originariamente arruolati e trattati secondo il protocollo SJCRH TOTXV. Lo studio ha esaminato il database dei pazienti TOTXV e ha identificato 343 pazienti (189 maschi e 154 femmine) che soddisferanno i criteri di inclusione (presupponendo che non vi siano ulteriori decessi o ricadute).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al protocollo SJCRH TOTXV ALL
  • ≥ 5 anni dopo la diagnosi di ALL
  • ≥ 8,0 anni di età al momento della valutazione di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia cranica o totale del corpo
  • Storia del trapianto di midollo osseo
  • Storia di ricaduta
  • Anamnesi di trauma cranico, condizione neurologica non correlata al trattamento della LLA o diagnosi di un disturbo genetico associato a compromissione neurocognitiva (ad es. Sindrome di Down)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Sopravvissuti alla leucemia pediatrica trattati con Total Therapy Protocol XV (TOTXV) presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), di età ≥ 8 anni e ≥ 5 anni dalla diagnosi.

Intervento: valutazione neurocognitiva e comportamentale

L'esito neurocognitivo primario sarà la performance su misure di flessibilità cognitiva e fluidità cognitiva. Il comportamento funzionale sarà valutato tramite la versione per bambini o per adulti dell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, utilizzando il genitore intervistato per ciascuna versione. La presenza di ADHD e comuni condizioni di comorbidità (es. depressione, ansia) saranno determinati con colloqui diagnostici strutturati. La qualità della vita sarà rivalutata con il PedQL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione neurocognitiva dell'attenzione, della velocità di elaborazione e delle funzioni esecutive.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica quantitativa (MRI) e DTI e risonanza magnetica funzionale (fMRI) della struttura e della funzione cerebrale.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Stress familiare e parentale come riportato dal caregiver primario.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Associazioni tra polimorfismi genetici nei percorsi enzimatici chiave e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine della LLA pediatrica.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Associazioni tra affaticamento e prestazioni neurocognitive e tra disturbi del sonno e prestazioni neurocognitive.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Valutazione neurocognitiva e comportamentale

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