- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014195
Rischio di psicopatologia e compromissione neurocognitiva nei sopravvissuti alla leucemia
- Questo studio valuterà l'associazione tra i cambiamenti nel funzionamento cognitivo e comportamentale di base entro la fine del trattamento chemioterapico e il successivo sviluppo di funzioni esecutive di ordine superiore nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL).
- Verrà valutata l'associazione tra i cambiamenti acuti correlati al trattamento nell'integrità cerebrale e la successiva maturazione cerebrale nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
- Verrà esaminata l'associazione tra modelli di disfunzione comportamentale ed esecutiva e maturazione cerebrale nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
- Verrà esplorata l'associazione tra polimorfismi genetici in percorsi enzimatici chiave e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
- Verranno esplorate le associazioni tra indici biologici e comportamentali di affaticamento/sonno e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine di ALL pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza per la leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL) ora superano l'80%. Con questa crescente popolazione di sopravvissuti a lungo termine arriva il riconoscimento che una percentuale considerevole sperimenta uno o più effetti tardivi significativi. Per i bambini sottoposti a trattamento del sistema nervoso centrale (SNC), gli effetti tardivi comuni includono compromissione neurocognitiva e problemi neurocomportamentali. Sebbene questi problemi si manifestino inizialmente come sottili difficoltà con l'attenzione e la velocità di elaborazione, possono evolvere in deficit nelle funzioni cerebrali di ordine superiore che hanno un impatto significativo sulle abilità funzionali in un sottogruppo di sopravvissuti a lungo termine. Attualmente non esiste un metodo per identificare con precisione i pazienti a maggior rischio per questi problemi comportamentali e neurocognitivi a lungo termine. Attraverso questa proposta, questo studio prevede di utilizzare i dati esistenti raccolti durante il trattamento acuto per identificare i predittori di esiti neurocognitivi e di maturazione cerebrale a lungo termine. Lo studio propone inoltre di raccogliere dati sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e sulle comorbidità associate, sulle funzioni esecutive di ordine superiore e sull'imaging cerebrale strutturale e funzionale nei sopravvissuti di età compresa tra almeno 8 anni e superiore a 5 anni dalla diagnosi.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'unica valutazione neurocognitiva focalizzata sulla valutazione delle funzioni esecutive di ordine superiore. I pazienti saranno valutati durante la loro visita di follow-up annuale regolarmente programmata, quando si verificherà anche il monitoraggio relativo alla salute. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di compilare questionari progettati per valutare l'ambiente familiare e l'impatto della diagnosi di cancro sul funzionamento familiare e sullo stress dei genitori.
Imaging cerebrale: per dimostrare meglio gli effetti indesiderati del trattamento sullo sviluppo del cervello corticale, verranno utilizzate immagini RM quantitative dell'integrità della mielina utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la valutazione dello spessore corticale utilizzando l'imaging volumetrico ad alta risoluzione. Tutti i pazienti saranno inoltre valutati utilizzando procedure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante lo stato di riposo e la partecipazione a compiti di attenzione e memoria di lavoro. I dati fMRI e DTI saranno anonimizzati e quindi analizzati presso l'MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al protocollo SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 anni dopo la diagnosi di ALL
- ≥ 8,0 anni di età al momento della valutazione di follow-up
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia cranica o totale del corpo
- Storia del trapianto di midollo osseo
- Storia di ricaduta
- Anamnesi di trauma cranico, condizione neurologica non correlata al trattamento della LLA o diagnosi di un disturbo genetico associato a compromissione neurocognitiva (ad es. Sindrome di Down)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Sopravvissuti alla leucemia pediatrica trattati con Total Therapy Protocol XV (TOTXV) presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), di età ≥ 8 anni e ≥ 5 anni dalla diagnosi. Intervento: valutazione neurocognitiva e comportamentale |
L'esito neurocognitivo primario sarà la performance su misure di flessibilità cognitiva e fluidità cognitiva.
Il comportamento funzionale sarà valutato tramite la versione per bambini o per adulti dell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, utilizzando il genitore intervistato per ciascuna versione.
La presenza di ADHD e comuni condizioni di comorbidità (es.
depressione, ansia) saranno determinati con colloqui diagnostici strutturati.
La qualità della vita sarà rivalutata con il PedQL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione neurocognitiva dell'attenzione, della velocità di elaborazione e delle funzioni esecutive.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica quantitativa (MRI) e DTI e risonanza magnetica funzionale (fMRI) della struttura e della funzione cerebrale.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Stress familiare e parentale come riportato dal caregiver primario.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Associazioni tra polimorfismi genetici nei percorsi enzimatici chiave e sviluppo cerebrale di ordine superiore nei sopravvissuti a lungo termine della LLA pediatrica.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Associazioni tra affaticamento e prestazioni neurocognitive e tra disturbi del sonno e prestazioni neurocognitive.
Lasso di tempo: Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Una volta, almeno 5 anni dopo la diagnosi di TUTTA e 2 anni senza trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEULS
- R01MH085849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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