Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск психопатологии и нейрокогнитивных нарушений у выживших после лейкемии

6 июня 2016 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
  1. В этом исследовании будет оцениваться связь между изменениями основных когнитивных и поведенческих функций к концу химиотерапевтического лечения и более поздним развитием исполнительных функций высшего порядка при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у детей.
  2. Будет оцениваться связь между острыми изменениями целостности головного мозга, связанными с лечением, и последующим созреванием головного мозга у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
  3. Будет изучена связь между паттернами поведенческой и исполнительной дисфункции и созреванием мозга у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
  4. Будет изучена связь между генетическими полиморфизмами в ключевых ферментативных путях и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
  5. Будут изучены связи между биологическими и поведенческими показателями усталости/сна и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Показатели выживаемости при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у детей в настоящее время превышают 80%. С ростом этой популяции выживших в течение длительного времени приходит признание того, что значительная их часть испытывает один или несколько значительных отдаленных последствий. У детей, проходящих лечение центральной нервной системы (ЦНС), общие отдаленные эффекты включают нейрокогнитивные нарушения и нейроповеденческие проблемы. Хотя эти проблемы сначала проявляются как незначительные трудности с вниманием и скоростью обработки информации, они могут перерасти в нарушения функций мозга более высокого порядка, которые значительно влияют на функциональные навыки у подмножества выживших в течение длительного времени. В настоящее время не существует метода точного выявления пациентов с наибольшим риском возникновения этих долгосрочных поведенческих и нейрокогнитивных проблем. В рамках этого предложения в этом исследовании планируется использовать существующие данные, собранные во время неотложного лечения, для определения предикторов долгосрочных результатов нейрокогнитивных функций и созревания мозга. В исследовании также предлагается собрать данные о синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и связанных с ним сопутствующих заболеваниях, исполнительных функциях высшего порядка, а также структурной и функциональной визуализации мозга у выживших в возрасте не менее 8 лет и более 5 лет с момента постановки диагноза.

Всем пациентам будет проведена единая нейрокогнитивная оценка, направленная на оценку исполнительных функций высшего порядка. Пациенты будут оцениваться во время их регулярных плановых ежегодных контрольных визитов, когда также будет проводиться мониторинг, связанный со здоровьем. Родителям участников будет предложено заполнить анкеты, предназначенные для оценки семейного окружения и влияния диагноза рака на функционирование семьи и стресс родителей.

Визуализация головного мозга: чтобы лучше продемонстрировать неблагоприятное воздействие лечения на развитие коры головного мозга, будет использоваться количественная МРТ целостности миелина с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и оценка толщины коры с использованием объемной визуализации высокого разрешения. Всех пациентов также будут оценивать с помощью процедур функциональной МРТ (фМРТ) в состоянии покоя и при выполнении заданий на внимание и рабочую память. Данные фМРТ и DTI будут деидентифицированы, а затем проанализированы в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона в Хьюстоне, штат Техас.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

237

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, первоначально зарегистрированные и пролеченные по протоколу SJCRH TOTXV. В исследовании была проанализирована база данных пациентов с TOTXV и выявлено 343 пациента (189 мужчин и 154 женщины), которые будут соответствовать критериям включения (при условии отсутствия дополнительных смертей или рецидивов).

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован по протоколу SJCRH TOTXV ALL
  • ≥ 5 лет после постановки диагноза ВСЕ
  • Возраст ≥ 8,0 лет на момент последующей оценки

Критерий исключения:

  • История краниальной или общей лучевой терапии
  • История трансплантации костного мозга
  • История рецидива
  • Травма головы в анамнезе, неврологическое состояние, не связанное с лечением ВСЕМИ, или диагноз генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями (например, синдром Дауна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1

Выжившие после детской лейкемии, получавшие лечение по протоколу тотальной терапии XV (TOTXV) в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH), в возрасте ≥ 8 лет и ≥ 5 лет с момента постановки диагноза.

Вмешательство: нейрокогнитивная и поведенческая оценка

Первичным нейрокогнитивным результатом будут показатели когнитивной гибкости и когнитивной беглости. Функциональное поведение будет оцениваться с помощью детской или взрослой версии Опросника оценки поведения исполнительной функции с использованием родительского респондента для каждой версии. Наличие СДВГ и общих сопутствующих заболеваний (т. депрессия, тревога) будет определяться с помощью структурированных диагностических интервью. Качество жизни будет оцениваться повторно с помощью PedQL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивная оценка внимания, скорости обработки информации и исполнительных функций.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) и DTI и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) структуры и функции головного мозга.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Стресс в семье и у родителей, по словам основного опекуна.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Ассоциации между генетическими полиморфизмами в ключевых ферментативных путях и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Связь между усталостью и нейрокогнитивными функциями, а также между проблемами сна и нейрокогнитивными функциями.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться