- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01014195
Риск психопатологии и нейрокогнитивных нарушений у выживших после лейкемии
- В этом исследовании будет оцениваться связь между изменениями основных когнитивных и поведенческих функций к концу химиотерапевтического лечения и более поздним развитием исполнительных функций высшего порядка при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у детей.
- Будет оцениваться связь между острыми изменениями целостности головного мозга, связанными с лечением, и последующим созреванием головного мозга у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
- Будет изучена связь между паттернами поведенческой и исполнительной дисфункции и созреванием мозга у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
- Будет изучена связь между генетическими полиморфизмами в ключевых ферментативных путях и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
- Будут изучены связи между биологическими и поведенческими показателями усталости/сна и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели выживаемости при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у детей в настоящее время превышают 80%. С ростом этой популяции выживших в течение длительного времени приходит признание того, что значительная их часть испытывает один или несколько значительных отдаленных последствий. У детей, проходящих лечение центральной нервной системы (ЦНС), общие отдаленные эффекты включают нейрокогнитивные нарушения и нейроповеденческие проблемы. Хотя эти проблемы сначала проявляются как незначительные трудности с вниманием и скоростью обработки информации, они могут перерасти в нарушения функций мозга более высокого порядка, которые значительно влияют на функциональные навыки у подмножества выживших в течение длительного времени. В настоящее время не существует метода точного выявления пациентов с наибольшим риском возникновения этих долгосрочных поведенческих и нейрокогнитивных проблем. В рамках этого предложения в этом исследовании планируется использовать существующие данные, собранные во время неотложного лечения, для определения предикторов долгосрочных результатов нейрокогнитивных функций и созревания мозга. В исследовании также предлагается собрать данные о синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и связанных с ним сопутствующих заболеваниях, исполнительных функциях высшего порядка, а также структурной и функциональной визуализации мозга у выживших в возрасте не менее 8 лет и более 5 лет с момента постановки диагноза.
Всем пациентам будет проведена единая нейрокогнитивная оценка, направленная на оценку исполнительных функций высшего порядка. Пациенты будут оцениваться во время их регулярных плановых ежегодных контрольных визитов, когда также будет проводиться мониторинг, связанный со здоровьем. Родителям участников будет предложено заполнить анкеты, предназначенные для оценки семейного окружения и влияния диагноза рака на функционирование семьи и стресс родителей.
Визуализация головного мозга: чтобы лучше продемонстрировать неблагоприятное воздействие лечения на развитие коры головного мозга, будет использоваться количественная МРТ целостности миелина с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и оценка толщины коры с использованием объемной визуализации высокого разрешения. Всех пациентов также будут оценивать с помощью процедур функциональной МРТ (фМРТ) в состоянии покоя и при выполнении заданий на внимание и рабочую память. Данные фМРТ и DTI будут деидентифицированы, а затем проанализированы в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона в Хьюстоне, штат Техас.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован по протоколу SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 лет после постановки диагноза ВСЕ
- Возраст ≥ 8,0 лет на момент последующей оценки
Критерий исключения:
- История краниальной или общей лучевой терапии
- История трансплантации костного мозга
- История рецидива
- Травма головы в анамнезе, неврологическое состояние, не связанное с лечением ВСЕМИ, или диагноз генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями (например, синдром Дауна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Выжившие после детской лейкемии, получавшие лечение по протоколу тотальной терапии XV (TOTXV) в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH), в возрасте ≥ 8 лет и ≥ 5 лет с момента постановки диагноза. Вмешательство: нейрокогнитивная и поведенческая оценка |
Первичным нейрокогнитивным результатом будут показатели когнитивной гибкости и когнитивной беглости.
Функциональное поведение будет оцениваться с помощью детской или взрослой версии Опросника оценки поведения исполнительной функции с использованием родительского респондента для каждой версии.
Наличие СДВГ и общих сопутствующих заболеваний (т.
депрессия, тревога) будет определяться с помощью структурированных диагностических интервью.
Качество жизни будет оцениваться повторно с помощью PedQL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка внимания, скорости обработки информации и исполнительных функций.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) и DTI и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) структуры и функции головного мозга.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
|
Стресс в семье и у родителей, по словам основного опекуна.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
|
Ассоциации между генетическими полиморфизмами в ключевых ферментативных путях и развитием головного мозга более высокого порядка у детей, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
|
Связь между усталостью и нейрокогнитивными функциями, а также между проблемами сна и нейрокогнитивными функциями.
Временное ограничение: Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Один раз, по крайней мере, через 5 лет после постановки ВСЕХ диагнозов и через 2 года после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEULS
- R01MH085849 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .