Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichopatológia és neurokognitív károsodás kockázata a leukémiát túlélőknél

2016. június 6. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Ez a tanulmány értékeli az összefüggést az alapvető kognitív és viselkedési funkciókban a kemoterápiás kezelés végére bekövetkezett változások, valamint a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) magasabb rendű végrehajtó funkcióinak későbbi kialakulása között.
  2. Az agy integritásának akut, kezeléssel összefüggő változásai és az ezt követő agyi érettség közötti összefüggést értékelik a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
  3. Megvizsgálják a viselkedési és végrehajtói diszfunkció mintái és az agyi érettség közötti összefüggést a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
  4. Feltárják a kulcsfontosságú enzimpályák genetikai polimorfizmusai és a magasabb rendű agyfejlődés közötti összefüggést a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
  5. Feltárják a fáradtság/alvás biológiai és viselkedési mutatói és a magasabb rendű agyfejlődés közötti összefüggéseket a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) túlélési aránya már meghaladja a 80%-ot. A hosszú távú túlélők növekvő populációjával együtt jár az a felismerés, hogy jelentős részük egy vagy több jelentős késői hatást tapasztal. A központi idegrendszeri (CNS) kezelés alatt álló gyermekeknél a gyakori késői hatások közé tartozik a neurokognitív károsodás és a neuro-viselkedési problémák. Bár ezek a problémák először a figyelem és a feldolgozási sebesség finom nehézségeiként nyilvánulnak meg, a magasabb rendű agyi funkciók hiányosságaivá fejlődhetnek, amelyek jelentősen befolyásolják a funkcionális készségeket a hosszú távú túlélők egy részében. Jelenleg nincs módszer arra, hogy pontosan azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb kockázatot jelentenek ezek a hosszú távú viselkedési és neurokognitív problémák. Ezen a javaslaton keresztül ez a tanulmány az akut kezelés során gyűjtött meglévő adatokat kívánja felhasználni a hosszú távú neurokognitív és agyi érési eredmények előrejelzőinek azonosítására. A tanulmány azt is javasolja, hogy adatokat gyűjtsenek a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességről (ADHD) és a kapcsolódó társbetegségekről, a magasabb rendű végrehajtó funkciókról, valamint a strukturális és funkcionális agyi képalkotásról olyan túlélőknél, akik legalább 8 évesek és több mint 5 év a diagnózis felállításától számítva.

Minden beteg egyetlen neurokognitív értékelésen esik át, amely a magasabb rendű végrehajtó funkciók értékelésére összpontosít. A betegeket a rendszeresen tervezett éves kontrollvizsgálat során értékelik, amikor az egészséggel kapcsolatos monitorozásra is sor kerül. A résztvevők szüleit arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek célja a családi környezet és a rákdiagnózis család működésére és a szülői stresszre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

Agyi leképezés: A kérgi agyfejlődésre kifejtett nemkívánatos kezelési hatások jobb bemutatása érdekében a mielin integritásának kvantitatív MR-vizsgálatát diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével, valamint a kéregvastagság felmérését nagy felbontású volumetrikus képalkotással alkalmazzák. Minden beteget funkcionális MRI (fMRI) eljárásokkal is értékelnek nyugalmi állapotban, valamint a figyelem és munkamemória feladatokban való részvétel során. Az fMRI és DTI adatok azonosítása megszűnik, majd a texasi Houstonban található MD Anderson Cancer Centerben elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

237

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eredetileg SJCRH TOTXV protokoll szerint beiratkozott és kezelt gyermekek. A tanulmány áttekintette a TOTXV betegadatbázisát, és 343 olyan beteget azonosított (189 férfi és 154 nő), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (feltételezve, hogy nincs további halálozás vagy visszaesés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrálva az SJCRH TOTXV ALL protokollra
  • ≥ 5 évvel az ALL diagnózisa után
  • ≥ 8,0 éves az utánkövetési értékelés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A koponya vagy a teljes test sugárkezelésének története
  • A csontvelő-transzplantáció története
  • A visszaesés története
  • A kórelőzményben szereplő fejsérülés, az ALL kezeléssel nem összefüggő neurológiai állapot, vagy neurokognitív károsodással összefüggő genetikai rendellenesség diagnózisa (pl. Down-szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport

A St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) Total Therapy Protocol XV (TOTXV) szerint kezelt gyermekkori leukémia túlélői, akik ≥ 8 évesek és ≥ 5 évesek a diagnózis után.

Beavatkozás: Neurokognitív és viselkedési értékelés

Az elsődleges neurokognitív eredmény a kognitív rugalmasság és a kognitív fluencia mérésére vonatkozó teljesítmény lesz. A funkcionális viselkedést a Behavior Rating Inventory of Executive Function gyermek vagy felnőtt verziója értékeli, minden verzióhoz szülő válaszadót használva. ADHD jelenléte és gyakori társbetegségek (pl. depresszió, szorongás) strukturált diagnosztikai interjúkkal határozzuk meg. Az életminőséget a PedQL újraértékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A figyelem, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók neurokognitív értékelése.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy szerkezetének és működésének kvantitatív mágneses rezonancia képalkotása (MRI) és DTI, valamint funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Családi és szülői stressz az elsődleges gondozó jelentése szerint.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
A kulcsfontosságú enzimpályák genetikai polimorfizmusai és a magasabb rendű agyi fejlődés közötti összefüggések a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőiben.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
A fáradtság és a neurokognitív teljesítmény, valamint az alvási problémák és a neurokognitív teljesítmény közötti összefüggések.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel