- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014195
Pszichopatológia és neurokognitív károsodás kockázata a leukémiát túlélőknél
- Ez a tanulmány értékeli az összefüggést az alapvető kognitív és viselkedési funkciókban a kemoterápiás kezelés végére bekövetkezett változások, valamint a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) magasabb rendű végrehajtó funkcióinak későbbi kialakulása között.
- Az agy integritásának akut, kezeléssel összefüggő változásai és az ezt követő agyi érettség közötti összefüggést értékelik a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
- Megvizsgálják a viselkedési és végrehajtói diszfunkció mintái és az agyi érettség közötti összefüggést a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
- Feltárják a kulcsfontosságú enzimpályák genetikai polimorfizmusai és a magasabb rendű agyfejlődés közötti összefüggést a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
- Feltárják a fáradtság/alvás biológiai és viselkedési mutatói és a magasabb rendű agyfejlődés közötti összefüggéseket a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) túlélési aránya már meghaladja a 80%-ot. A hosszú távú túlélők növekvő populációjával együtt jár az a felismerés, hogy jelentős részük egy vagy több jelentős késői hatást tapasztal. A központi idegrendszeri (CNS) kezelés alatt álló gyermekeknél a gyakori késői hatások közé tartozik a neurokognitív károsodás és a neuro-viselkedési problémák. Bár ezek a problémák először a figyelem és a feldolgozási sebesség finom nehézségeiként nyilvánulnak meg, a magasabb rendű agyi funkciók hiányosságaivá fejlődhetnek, amelyek jelentősen befolyásolják a funkcionális készségeket a hosszú távú túlélők egy részében. Jelenleg nincs módszer arra, hogy pontosan azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb kockázatot jelentenek ezek a hosszú távú viselkedési és neurokognitív problémák. Ezen a javaslaton keresztül ez a tanulmány az akut kezelés során gyűjtött meglévő adatokat kívánja felhasználni a hosszú távú neurokognitív és agyi érési eredmények előrejelzőinek azonosítására. A tanulmány azt is javasolja, hogy adatokat gyűjtsenek a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességről (ADHD) és a kapcsolódó társbetegségekről, a magasabb rendű végrehajtó funkciókról, valamint a strukturális és funkcionális agyi képalkotásról olyan túlélőknél, akik legalább 8 évesek és több mint 5 év a diagnózis felállításától számítva.
Minden beteg egyetlen neurokognitív értékelésen esik át, amely a magasabb rendű végrehajtó funkciók értékelésére összpontosít. A betegeket a rendszeresen tervezett éves kontrollvizsgálat során értékelik, amikor az egészséggel kapcsolatos monitorozásra is sor kerül. A résztvevők szüleit arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek célja a családi környezet és a rákdiagnózis család működésére és a szülői stresszre gyakorolt hatásának felmérése.
Agyi leképezés: A kérgi agyfejlődésre kifejtett nemkívánatos kezelési hatások jobb bemutatása érdekében a mielin integritásának kvantitatív MR-vizsgálatát diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével, valamint a kéregvastagság felmérését nagy felbontású volumetrikus képalkotással alkalmazzák. Minden beteget funkcionális MRI (fMRI) eljárásokkal is értékelnek nyugalmi állapotban, valamint a figyelem és munkamemória feladatokban való részvétel során. Az fMRI és DTI adatok azonosítása megszűnik, majd a texasi Houstonban található MD Anderson Cancer Centerben elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva az SJCRH TOTXV ALL protokollra
- ≥ 5 évvel az ALL diagnózisa után
- ≥ 8,0 éves az utánkövetési értékelés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A koponya vagy a teljes test sugárkezelésének története
- A csontvelő-transzplantáció története
- A visszaesés története
- A kórelőzményben szereplő fejsérülés, az ALL kezeléssel nem összefüggő neurológiai állapot, vagy neurokognitív károsodással összefüggő genetikai rendellenesség diagnózisa (pl. Down-szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) Total Therapy Protocol XV (TOTXV) szerint kezelt gyermekkori leukémia túlélői, akik ≥ 8 évesek és ≥ 5 évesek a diagnózis után. Beavatkozás: Neurokognitív és viselkedési értékelés |
Az elsődleges neurokognitív eredmény a kognitív rugalmasság és a kognitív fluencia mérésére vonatkozó teljesítmény lesz.
A funkcionális viselkedést a Behavior Rating Inventory of Executive Function gyermek vagy felnőtt verziója értékeli, minden verzióhoz szülő válaszadót használva.
ADHD jelenléte és gyakori társbetegségek (pl.
depresszió, szorongás) strukturált diagnosztikai interjúkkal határozzuk meg.
Az életminőséget a PedQL újraértékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A figyelem, a feldolgozási sebesség és a végrehajtó funkciók neurokognitív értékelése.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy szerkezetének és működésének kvantitatív mágneses rezonancia képalkotása (MRI) és DTI, valamint funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
|
Családi és szülői stressz az elsődleges gondozó jelentése szerint.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
|
A kulcsfontosságú enzimpályák genetikai polimorfizmusai és a magasabb rendű agyi fejlődés közötti összefüggések a gyermekkori ALL hosszú távú túlélőiben.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
|
A fáradtság és a neurokognitív teljesítmény, valamint az alvási problémák és a neurokognitív teljesítmény közötti összefüggések.
Időkeret: Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Egyszer, legalább 5 évvel az ALL diagnózisa után, és 2 év kihagyás a kezelésről
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEULS
- R01MH085849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .