Riesgo de psicopatología y deterioro neurocognitivo en sobrevivientes de leucemia
- Este estudio evaluará la asociación entre los cambios en el funcionamiento cognitivo y conductual básico al final del tratamiento de quimioterapia y el posterior desarrollo de funciones ejecutivas de orden superior en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica.
- Se evaluará la asociación entre los cambios agudos relacionados con el tratamiento en la integridad cerebral y la posterior maduración cerebral en sobrevivientes a largo plazo de LLA pediátrica.
- Se examinará la asociación entre los patrones de disfunción conductual y ejecutiva y la maduración cerebral en sobrevivientes a largo plazo de LLA pediátrica.
- Se explorará la asociación entre los polimorfismos genéticos en vías enzimáticas clave y el desarrollo cerebral de orden superior en sobrevivientes a largo plazo de LLA pediátrica.
- Se explorarán las asociaciones entre los índices biológicos y conductuales de fatiga/sueño y el desarrollo cerebral de orden superior en sobrevivientes a largo plazo de LLA pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica ahora superan el 80 %. Con esta creciente población de sobrevivientes a largo plazo viene el reconocimiento de que una proporción considerable experimenta uno o más efectos tardíos significativos. Para los niños que reciben tratamiento del sistema nervioso central (SNC), los efectos tardíos comunes incluyen deterioro neurocognitivo y problemas neuroconductuales. Aunque estos problemas se manifiestan primero como dificultades sutiles con la atención y la velocidad de procesamiento, pueden evolucionar hacia déficits en las funciones cerebrales de orden superior que afectan significativamente las habilidades funcionales en un subconjunto de sobrevivientes a largo plazo. Actualmente no existe un método para identificar con precisión a los pacientes con mayor riesgo de estos problemas conductuales y neurocognitivos a largo plazo. A través de esta propuesta, este estudio planea utilizar los datos existentes recopilados durante el tratamiento agudo para identificar predictores de resultados neurocognitivos y de maduración cerebral a largo plazo. El estudio también propone recopilar datos sobre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y las comorbilidades asociadas, las funciones ejecutivas de orden superior y las imágenes cerebrales estructurales y funcionales en sobrevivientes que tienen al menos 8 años de edad y más de 5 años desde el diagnóstico.
Todos los pacientes se someterán a una única evaluación neurocognitiva centrada en la evaluación de las funciones ejecutivas de orden superior. Los pacientes serán evaluados durante su visita de seguimiento anual programada regularmente, cuando también se realizarán controles relacionados con la salud. Se pedirá a los padres de los participantes que completen cuestionarios diseñados para evaluar el entorno familiar y el impacto del diagnóstico de cáncer en el funcionamiento familiar y el estrés de los padres.
Imágenes del cerebro: para demostrar mejor los efectos adversos del tratamiento sobre el desarrollo del cerebro cortical, se utilizarán imágenes de RM cuantitativas de la integridad de la mielina mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) y evaluación del espesor cortical mediante imágenes volumétricas de alta resolución. Todos los pacientes también serán evaluados mediante procedimientos de resonancia magnética funcional (fMRI) durante el estado de reposo y la participación en tareas de atención y memoria de trabajo. Los datos de fMRI y DTI se desidentificarán y luego se analizarán en el MD Anderson Cancer Center en Houston, Texas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el protocolo SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 años después del diagnóstico de ALL
- ≥ 8,0 años de edad en el momento de la evaluación de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia craneal o corporal total
- Historia del trasplante de médula ósea
- Historia de recaída
- Antecedentes de lesión en la cabeza, afección neurológica no relacionada con el tratamiento de la LLA o diagnóstico de un trastorno genético asociado con deterioro neurocognitivo (p. Síndrome de Down)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Sobrevivientes de leucemia pediátrica tratados con el Protocolo de Terapia Total XV (TOTXV) en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), que tienen ≥ 8 años de edad y ≥ 5 años desde el diagnóstico. Intervención: Evaluación neurocognitiva y conductual |
El resultado neurocognitivo primario será el rendimiento en medidas de flexibilidad cognitiva y fluidez cognitiva.
El comportamiento funcional se evaluará a través de la versión para niños o adultos del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, utilizando a los padres encuestados para cada versión.
La presencia de TDAH y condiciones comórbidas comunes (es decir,
depresión, ansiedad) se determinará con entrevistas diagnósticas estructuradas.
Se volverá a evaluar la calidad de vida con el PedQL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurocognitiva de la atención, velocidad de procesamiento y funciones ejecutivas.
Periodo de tiempo: Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética cuantitativa (MRI) y DTI e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de la estructura y función del cerebro.
Periodo de tiempo: Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Estrés familiar y de los padres según lo informado por el cuidador principal.
Periodo de tiempo: Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Asociaciones entre polimorfismos genéticos en vías enzimáticas clave y desarrollo cerebral de orden superior en sobrevivientes a largo plazo de LLA pediátrica.
Periodo de tiempo: Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Asociaciones entre fatiga y rendimiento neurocognitivo y entre problemas de sueño y rendimiento neurocognitivo.
Periodo de tiempo: Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Una vez, al menos 5 años después del diagnóstico de LLA y 2 años sin tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEULS
- R01MH085849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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