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Risiko einer Psychopathologie und neurokognitiven Beeinträchtigung bei Leukämieüberlebenden

6. Juni 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Veränderungen der grundlegenden kognitiven und Verhaltensfunktionen bis zum Ende der Chemotherapie-Behandlung und der späteren Entwicklung exekutiver Funktionen höherer Ordnung bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bewerten.
  2. Der Zusammenhang zwischen akuten behandlungsbedingten Veränderungen der Gehirnintegrität und der anschließenden Gehirnreifung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
  3. Der Zusammenhang zwischen Mustern von Verhaltens- und Exekutivstörungen und der Gehirnreifung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
  4. Der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen in wichtigen Enzymwegen und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
  5. Es werden die Zusammenhänge zwischen biologischen und verhaltensbezogenen Indikatoren für Müdigkeit/Schlaf und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensraten bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern liegen mittlerweile bei über 80 %. Mit dieser wachsenden Zahl von Langzeitüberlebenden geht die Erkenntnis einher, dass ein beträchtlicher Teil davon eine oder mehrere erhebliche Spätfolgen erleidet. Bei Kindern, die sich einer Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) unterziehen, sind neurokognitive Beeinträchtigungen und neurologische Verhaltensprobleme häufige Spätfolgen. Obwohl sich diese Probleme zunächst in subtilen Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit manifestieren, können sie sich zu Defiziten in Gehirnfunktionen höherer Ordnung entwickeln, die die funktionellen Fähigkeiten einer Untergruppe von Langzeitüberlebenden erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine Methode, um Patienten mit dem größten Risiko für diese langfristigen Verhaltens- und neurokognitiven Probleme genau zu identifizieren. Mit diesem Vorschlag plant diese Studie, vorhandene Daten zu nutzen, die während der Akutbehandlung gesammelt wurden, um Prädiktoren für langfristige neurokognitive und Gehirnreifungsergebnisse zu identifizieren. Die Studie schlägt außerdem vor, Daten zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und damit verbundenen Komorbiditäten, zu exekutiven Funktionen höherer Ordnung sowie zur strukturellen und funktionellen Bildgebung des Gehirns bei Überlebenden zu sammeln, die mindestens 8 Jahre alt sind und seit der Diagnose mehr als 5 Jahre alt sind.

Alle Patienten werden einer einzigen neurokognitiven Untersuchung unterzogen, die sich auf die Beurteilung exekutiver Funktionen höherer Ordnung konzentriert. Die Patienten werden während ihres regelmäßig geplanten jährlichen Nachuntersuchungsbesuchs untersucht, bei dem auch eine gesundheitsbezogene Überwachung erfolgt. Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um das familiäre Umfeld und die Auswirkungen der Krebsdiagnose auf das Funktionieren der Familie und den Stress der Eltern zu beurteilen.

Bildgebung des Gehirns: Um unerwünschte Behandlungseffekte auf die Entwicklung des kortikalen Gehirns besser zu demonstrieren, werden quantitative MR-Bildgebung der Myelinintegrität mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und eine Beurteilung der kortikalen Dicke mittels hochauflösender volumetrischer Bildgebung eingesetzt. Alle Patienten werden auch mithilfe funktioneller MRT-Verfahren (fMRT) im Ruhezustand und bei der Teilnahme an Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisaufgaben untersucht. fMRT- und DTI-Daten werden deidentifiziert und dann im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die ursprünglich nach dem SJCRH TOTXV-Protokoll aufgenommen und behandelt wurden. Die Studie hat die TOTXV-Patientendatenbank überprüft und 343 Patienten (189 Männer und 154 Frauen) identifiziert, die die Einschlusskriterien erfüllen (vorausgesetzt, es liegen keine weiteren Todesfälle oder Rückfälle vor).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben im SJCRH TOTXV ALL-Protokoll
  • ≥ 5 Jahre nach der Diagnose von ALL
  • ≥ 8,0 Jahre alt zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kranialen oder Ganzkörper-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
  • Rückfallgeschichte
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Erkrankungen, die nicht mit der ALL-Behandlung in Zusammenhang stehen, oder Diagnose einer genetischen Störung, die mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung einhergeht (z. B. Down-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Überlebende einer pädiatrischen Leukämie, die im Rahmen des Total Therapy Protocol

Intervention: Neurokognitive und Verhaltensbewertung

Das primäre neurokognitive Ergebnis wird die Leistung bei Messungen der kognitiven Flexibilität und kognitiven Geläufigkeit sein. Das funktionale Verhalten wird über die Kinder- oder Erwachsenenversion des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion bewertet, wobei für jede Version der Befragte des Elternteils verwendet wird. Das Vorliegen von ADHS und häufigen Begleiterkrankungen (d. h. Depression, Angstzustände) werden durch strukturierte diagnostische Interviews ermittelt. Die Lebensqualität wird mit dem PedQL neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Beurteilung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Magnetresonanztomographie (MRT) und DTI sowie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) der Gehirnstruktur und -funktion.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Familiärer und elterlicher Stress, wie von der primären Betreuungsperson berichtet.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Zusammenhänge zwischen genetischen Polymorphismen in wichtigen Enzymwegen und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Zusammenhänge zwischen Müdigkeit und neurokognitiver Leistung sowie zwischen Schlafproblemen und neurokognitiver Leistung.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Neurokognitive und Verhaltensbewertung

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