- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014195
Risiko einer Psychopathologie und neurokognitiven Beeinträchtigung bei Leukämieüberlebenden
- Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Veränderungen der grundlegenden kognitiven und Verhaltensfunktionen bis zum Ende der Chemotherapie-Behandlung und der späteren Entwicklung exekutiver Funktionen höherer Ordnung bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bewerten.
- Der Zusammenhang zwischen akuten behandlungsbedingten Veränderungen der Gehirnintegrität und der anschließenden Gehirnreifung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
- Der Zusammenhang zwischen Mustern von Verhaltens- und Exekutivstörungen und der Gehirnreifung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
- Der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen in wichtigen Enzymwegen und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL wird untersucht.
- Es werden die Zusammenhänge zwischen biologischen und verhaltensbezogenen Indikatoren für Müdigkeit/Schlaf und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensraten bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern liegen mittlerweile bei über 80 %. Mit dieser wachsenden Zahl von Langzeitüberlebenden geht die Erkenntnis einher, dass ein beträchtlicher Teil davon eine oder mehrere erhebliche Spätfolgen erleidet. Bei Kindern, die sich einer Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) unterziehen, sind neurokognitive Beeinträchtigungen und neurologische Verhaltensprobleme häufige Spätfolgen. Obwohl sich diese Probleme zunächst in subtilen Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit manifestieren, können sie sich zu Defiziten in Gehirnfunktionen höherer Ordnung entwickeln, die die funktionellen Fähigkeiten einer Untergruppe von Langzeitüberlebenden erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine Methode, um Patienten mit dem größten Risiko für diese langfristigen Verhaltens- und neurokognitiven Probleme genau zu identifizieren. Mit diesem Vorschlag plant diese Studie, vorhandene Daten zu nutzen, die während der Akutbehandlung gesammelt wurden, um Prädiktoren für langfristige neurokognitive und Gehirnreifungsergebnisse zu identifizieren. Die Studie schlägt außerdem vor, Daten zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und damit verbundenen Komorbiditäten, zu exekutiven Funktionen höherer Ordnung sowie zur strukturellen und funktionellen Bildgebung des Gehirns bei Überlebenden zu sammeln, die mindestens 8 Jahre alt sind und seit der Diagnose mehr als 5 Jahre alt sind.
Alle Patienten werden einer einzigen neurokognitiven Untersuchung unterzogen, die sich auf die Beurteilung exekutiver Funktionen höherer Ordnung konzentriert. Die Patienten werden während ihres regelmäßig geplanten jährlichen Nachuntersuchungsbesuchs untersucht, bei dem auch eine gesundheitsbezogene Überwachung erfolgt. Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um das familiäre Umfeld und die Auswirkungen der Krebsdiagnose auf das Funktionieren der Familie und den Stress der Eltern zu beurteilen.
Bildgebung des Gehirns: Um unerwünschte Behandlungseffekte auf die Entwicklung des kortikalen Gehirns besser zu demonstrieren, werden quantitative MR-Bildgebung der Myelinintegrität mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und eine Beurteilung der kortikalen Dicke mittels hochauflösender volumetrischer Bildgebung eingesetzt. Alle Patienten werden auch mithilfe funktioneller MRT-Verfahren (fMRT) im Ruhezustand und bei der Teilnahme an Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisaufgaben untersucht. fMRT- und DTI-Daten werden deidentifiziert und dann im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben im SJCRH TOTXV ALL-Protokoll
- ≥ 5 Jahre nach der Diagnose von ALL
- ≥ 8,0 Jahre alt zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kranialen oder Ganzkörper-Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
- Rückfallgeschichte
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Erkrankungen, die nicht mit der ALL-Behandlung in Zusammenhang stehen, oder Diagnose einer genetischen Störung, die mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung einhergeht (z. B. Down-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Überlebende einer pädiatrischen Leukämie, die im Rahmen des Total Therapy Protocol Intervention: Neurokognitive und Verhaltensbewertung |
Das primäre neurokognitive Ergebnis wird die Leistung bei Messungen der kognitiven Flexibilität und kognitiven Geläufigkeit sein.
Das funktionale Verhalten wird über die Kinder- oder Erwachsenenversion des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion bewertet, wobei für jede Version der Befragte des Elternteils verwendet wird.
Das Vorliegen von ADHS und häufigen Begleiterkrankungen (d. h.
Depression, Angstzustände) werden durch strukturierte diagnostische Interviews ermittelt.
Die Lebensqualität wird mit dem PedQL neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neurokognitive Beurteilung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantitative Magnetresonanztomographie (MRT) und DTI sowie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) der Gehirnstruktur und -funktion.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Familiärer und elterlicher Stress, wie von der primären Betreuungsperson berichtet.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Zusammenhänge zwischen genetischen Polymorphismen in wichtigen Enzymwegen und der Gehirnentwicklung höherer Ordnung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen ALL.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Zusammenhänge zwischen Müdigkeit und neurokognitiver Leistung sowie zwischen Schlafproblemen und neurokognitiver Leistung.
Zeitfenster: Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Einmalig, mindestens 5 Jahre nach ALL-Diagnose und 2 Jahre nach Behandlungspause
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEULS
- R01MH085849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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