- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014195
Risico op psychopathologie en neurocognitieve stoornissen bij overlevenden van leukemie
- Deze studie zal het verband evalueren tussen veranderingen in het basaal cognitief en gedragsmatig functioneren tegen het einde van de chemotherapiebehandeling en de latere ontwikkeling van hogere orde uitvoerende functies bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen.
- De associatie tussen acute behandelingsgerelateerde veranderingen in hersenintegriteit en daaropvolgende hersenrijping bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden geëvalueerd.
- De associatie tussen patronen van gedrags- en executieve disfunctie en hersenrijping bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden onderzocht.
- De associatie tussen genetische polymorfismen in belangrijke enzymroutes en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden onderzocht.
- De associaties tussen biologische en gedragsmatige indicatoren van vermoeidheid/slaap en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevingspercentages voor pediatrische acute lymfoblastische leukemie (ALL) zijn nu hoger dan 80%. Met deze groeiende populatie van langdurig overlevenden komt de erkenning dat een aanzienlijk deel een of meer significante late effecten ervaart. Voor kinderen die een behandeling voor het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergaan, omvatten veel voorkomende late effecten neurocognitieve stoornissen en neurogedragsproblemen. Hoewel deze problemen zich eerst manifesteren als subtiele problemen met aandacht en verwerkingssnelheid, kunnen ze evolueren naar tekorten in hersenfuncties van hogere orde die een aanzienlijke invloed hebben op functionele vaardigheden bij een subgroep van langdurig overlevenden. Er is momenteel geen methode om nauwkeurig patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op deze gedrags- en neurocognitieve problemen op de lange termijn. Door middel van dit voorstel is deze studie van plan om bestaande gegevens die zijn verzameld tijdens acute behandeling te gebruiken om voorspellers van neurocognitieve en hersenrijpingsresultaten op de lange termijn te identificeren. De studie stelt ook voor om gegevens te verzamelen over aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en bijbehorende comorbiditeit, uitvoerende functies van hogere orde en structurele en functionele beeldvorming van de hersenen bij overlevenden die minstens 8 jaar oud zijn en meer dan 5 jaar na de diagnose.
Alle patiënten zullen een enkele neurocognitieve evaluatie ondergaan, gericht op beoordeling van executieve functies van hogere orde. Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens hun regelmatig geplande jaarlijkse follow-upbezoek, wanneer ook gezondheidsgerelateerde monitoring zal plaatsvinden. Ouders van deelnemers zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om de gezinsomgeving en de impact van de diagnose van kanker op het gezinsfunctioneren en ouderstress te beoordelen.
Hersenbeeldvorming: om ongewenste behandelingseffecten op de ontwikkeling van de corticale hersenen beter aan te tonen, zal kwantitatieve MR-beeldvorming van de myeline-integriteit met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) en corticale diktebeoordeling met behulp van volumetrische beeldvorming met hoge resolutie worden gebruikt. Alle patiënten zullen ook worden geëvalueerd met behulp van functionele MRI (fMRI) procedures tijdens rusttoestand en deelname aan aandachts- en werkgeheugentaken. fMRI- en DTI-gegevens worden geanonimiseerd en vervolgens geanalyseerd in het MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op het SJCRH TOTXV ALL-protocol
- ≥ 5 jaar na diagnose van ALL
- ≥ 8,0 jaar oud op het moment van de follow-upevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van craniale of totale lichaamsbestralingstherapie
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie
- Geschiedenis van terugval
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening die geen verband houdt met behandeling met ALL, of diagnose van een genetische stoornis geassocieerd met neurocognitieve stoornissen (bijv. Syndroom van Down)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Overlevenden van pediatrische leukemie behandeld volgens Total Therapy Protocol XV (TOTXV) in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), die ≥ 8 jaar oud zijn en ≥ 5 jaar na de diagnose. Interventie: neurocognitieve en gedragsevaluatie |
De primaire neurocognitieve uitkomst is prestatie op metingen van cognitieve flexibiliteit en cognitieve vloeiendheid.
Functioneel gedrag wordt geëvalueerd via de versie voor kinderen of volwassenen van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, waarbij voor elke versie een ouder-respondent wordt gebruikt.
De aanwezigheid van ADHD en veelvoorkomende comorbide aandoeningen (d.w.z.
depressie, angst) worden vastgesteld met gestructureerde diagnostische interviews.
De kwaliteit van leven wordt opnieuw beoordeeld met de PedQL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en DTI en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van hersenstructuur en -functie.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
|
Gezins- en ouderlijke stress zoals gerapporteerd door de primaire verzorger.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
|
Associaties tussen genetische polymorfismen in belangrijke enzymroutes en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
|
Associaties tussen vermoeidheid en neurocognitieve prestaties en tussen slaapproblemen en neurocognitieve prestaties.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEULS
- R01MH085849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .