Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op psychopathologie en neurocognitieve stoornissen bij overlevenden van leukemie

6 juni 2016 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Deze studie zal het verband evalueren tussen veranderingen in het basaal cognitief en gedragsmatig functioneren tegen het einde van de chemotherapiebehandeling en de latere ontwikkeling van hogere orde uitvoerende functies bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen.
  2. De associatie tussen acute behandelingsgerelateerde veranderingen in hersenintegriteit en daaropvolgende hersenrijping bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden geëvalueerd.
  3. De associatie tussen patronen van gedrags- en executieve disfunctie en hersenrijping bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden onderzocht.
  4. De associatie tussen genetische polymorfismen in belangrijke enzymroutes en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zal worden onderzocht.
  5. De associaties tussen biologische en gedragsmatige indicatoren van vermoeidheid/slaap en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overlevingspercentages voor pediatrische acute lymfoblastische leukemie (ALL) zijn nu hoger dan 80%. Met deze groeiende populatie van langdurig overlevenden komt de erkenning dat een aanzienlijk deel een of meer significante late effecten ervaart. Voor kinderen die een behandeling voor het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergaan, omvatten veel voorkomende late effecten neurocognitieve stoornissen en neurogedragsproblemen. Hoewel deze problemen zich eerst manifesteren als subtiele problemen met aandacht en verwerkingssnelheid, kunnen ze evolueren naar tekorten in hersenfuncties van hogere orde die een aanzienlijke invloed hebben op functionele vaardigheden bij een subgroep van langdurig overlevenden. Er is momenteel geen methode om nauwkeurig patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op deze gedrags- en neurocognitieve problemen op de lange termijn. Door middel van dit voorstel is deze studie van plan om bestaande gegevens die zijn verzameld tijdens acute behandeling te gebruiken om voorspellers van neurocognitieve en hersenrijpingsresultaten op de lange termijn te identificeren. De studie stelt ook voor om gegevens te verzamelen over aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en bijbehorende comorbiditeit, uitvoerende functies van hogere orde en structurele en functionele beeldvorming van de hersenen bij overlevenden die minstens 8 jaar oud zijn en meer dan 5 jaar na de diagnose.

Alle patiënten zullen een enkele neurocognitieve evaluatie ondergaan, gericht op beoordeling van executieve functies van hogere orde. Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens hun regelmatig geplande jaarlijkse follow-upbezoek, wanneer ook gezondheidsgerelateerde monitoring zal plaatsvinden. Ouders van deelnemers zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om de gezinsomgeving en de impact van de diagnose van kanker op het gezinsfunctioneren en ouderstress te beoordelen.

Hersenbeeldvorming: om ongewenste behandelingseffecten op de ontwikkeling van de corticale hersenen beter aan te tonen, zal kwantitatieve MR-beeldvorming van de myeline-integriteit met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) en corticale diktebeoordeling met behulp van volumetrische beeldvorming met hoge resolutie worden gebruikt. Alle patiënten zullen ook worden geëvalueerd met behulp van functionele MRI (fMRI) procedures tijdens rusttoestand en deelname aan aandachts- en werkgeheugentaken. fMRI- en DTI-gegevens worden geanonimiseerd en vervolgens geanalyseerd in het MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die oorspronkelijk waren ingeschreven en werden behandeld volgens het SJCRH TOTXV-protocol. De studie heeft de TOTXV-patiëntendatabase beoordeeld en heeft 343 patiënten geïdentificeerd (189 mannen en 154 vrouwen) die zullen voldoen aan de opnamecriteria (ervan uitgaande dat er geen extra sterfgevallen of terugval zijn).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven op het SJCRH TOTXV ALL-protocol
  • ≥ 5 jaar na diagnose van ALL
  • ≥ 8,0 jaar oud op het moment van de follow-upevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van craniale of totale lichaamsbestralingstherapie
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie
  • Geschiedenis van terugval
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening die geen verband houdt met behandeling met ALL, of diagnose van een genetische stoornis geassocieerd met neurocognitieve stoornissen (bijv. Syndroom van Down)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1

Overlevenden van pediatrische leukemie behandeld volgens Total Therapy Protocol XV (TOTXV) in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), die ≥ 8 jaar oud zijn en ≥ 5 jaar na de diagnose.

Interventie: neurocognitieve en gedragsevaluatie

De primaire neurocognitieve uitkomst is prestatie op metingen van cognitieve flexibiliteit en cognitieve vloeiendheid. Functioneel gedrag wordt geëvalueerd via de versie voor kinderen of volwassenen van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, waarbij voor elke versie een ouder-respondent wordt gebruikt. De aanwezigheid van ADHD en veelvoorkomende comorbide aandoeningen (d.w.z. depressie, angst) worden vastgesteld met gestructureerde diagnostische interviews. De kwaliteit van leven wordt opnieuw beoordeeld met de PedQL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurocognitieve beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en DTI en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van hersenstructuur en -functie.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Gezins- en ouderlijke stress zoals gerapporteerd door de primaire verzorger.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Associaties tussen genetische polymorfismen in belangrijke enzymroutes en hersenontwikkeling van hogere orde bij langdurig overlevenden van pediatrische ALL.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Associaties tussen vermoeidheid en neurocognitieve prestaties en tussen slaapproblemen en neurocognitieve prestaties.
Tijdsspanne: Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling
Eenmalig, minimaal 5 jaar na ALLE diagnose en 2 jaar zonder behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren