백혈병 생존자의 정신병리학 및 신경인지 장애 위험
- 이 연구는 화학 요법 치료가 끝날 때까지 기본적인 인지 기능과 행동 기능의 변화와 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 더 높은 수준의 집행 기능의 이후 발달 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
- 소아 ALL의 장기 생존자에서 급성 치료 관련 뇌 완전성 변화와 후속 뇌 성숙 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
- 소아 ALL의 장기 생존자에서 행동 및 집행 기능 장애 패턴과 뇌 성숙 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
- 주요 효소 경로의 유전적 다형성과 소아 ALL의 장기 생존자에서 고차 뇌 발달 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
- 소아 ALL의 장기 생존자에서 피로/수면 및 고차 뇌 발달의 생물학적 및 행동 지표 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 생존율은 이제 80%를 초과합니다. 이러한 장기 생존자 인구가 증가함에 따라 상당한 비율이 하나 이상의 중대한 후기 영향을 경험한다는 인식이 생깁니다. 중추신경계(CNS) 치료를 받는 어린이의 경우 일반적인 후기 영향에는 신경인지 장애 및 신경행동 문제가 포함됩니다. 이러한 문제는 처음에는 주의력과 처리 속도의 미묘한 어려움으로 나타나지만 장기 생존자의 하위 집합에서 기능적 기술에 상당한 영향을 미치는 고차 뇌 기능의 결함으로 발전할 수 있습니다. 현재 이러한 장기적인 행동 및 신경인지 문제에 대해 가장 큰 위험이 있는 환자를 정확하게 식별하는 방법은 없습니다. 본 연구는 이러한 제안을 통해 급성기 치료 중 수집된 기존 데이터를 활용하여 장기 신경인지 및 뇌성숙 결과 예측인자를 발굴할 계획이다. 이 연구는 또한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 관련 합병증, 고차원 실행 기능, 최소 8세 및 진단 후 5년 이상인 생존자의 구조적 및 기능적 뇌 영상에 대한 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
모든 환자는 상위 실행 기능 평가에 초점을 맞춘 단일 신경인지 평가를 받게 됩니다. 환자는 정기적으로 예정된 연례 후속 방문 중에 건강 관련 모니터링이 수행되는 동안 평가됩니다. 참가자의 부모는 가족 환경과 가족 기능 및 부모 스트레스에 대한 암 진단의 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지를 작성해야 합니다.
뇌 영상: 대뇌 피질의 발달에 대한 치료 효과를 더 잘 입증하기 위해 확산 텐서 영상(DTI)을 사용한 미엘린 무결성의 정량적 MR 영상 및 고해상도 체적 영상을 사용한 피질 두께 평가를 활용합니다. 또한 모든 환자는 휴식 상태와 주의력 및 작업 기억 작업에 참여하는 동안 기능적 MRI(fMRI) 절차를 사용하여 평가됩니다. fMRI 및 DTI 데이터는 비식별 처리된 후 텍사스 휴스턴에 있는 MD 앤더슨 암 센터에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SJCRH TOTXV ALL 프로토콜에 등록됨
- ≥ ALL 진단 후 5년
- ≥ 후속 평가 시점에서 8.0세
제외 기준:
- 두개골 또는 전신 방사선 요법의 병력
- 골수 이식의 역사
- 재발의 역사
- 두부 손상 이력, ALL 치료와 무관한 신경학적 상태 또는 신경인지 장애와 관련된 유전적 장애(예: 다운 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 TOTXV(Total Therapy Protocol XV)로 치료받은 소아 백혈병 생존자로서 8세 이상이고 진단 후 5년 이상입니다. 개입: 신경인지 및 행동 평가 |
주요 신경인지 결과는 인지 유연성 및 인지 유창성 측정에 대한 성능입니다.
기능적 행동은 각 버전에 대한 부모 응답자를 사용하여 집행 기능의 행동 평가 인벤토리의 아동 또는 성인 버전을 통해 평가됩니다.
ADHD 및 일반적인 동반 질환(예:
우울증, 불안)은 구조화된 진단 인터뷰를 통해 결정됩니다.
삶의 질은 PedQL로 재평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주의력, 처리 속도 및 실행 기능에 대한 신경인지 평가.
기간: 1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 구조 및 기능에 대한 정량적 자기공명영상(MRI) 및 DTI 및 기능적 자기공명영상(fMRI).
기간: 1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
|
일차 간병인이 보고한 가족 및 부모의 스트레스.
기간: 1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
|
주요 효소 경로의 유전적 다형성과 소아 ALL의 장기 생존자에서 고차 뇌 발달 사이의 연관성.
기간: 1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
|
피로와 신경인지 성능 사이의 연관성 및 수면 문제와 신경인지 성능 사이의 연관성.
기간: 1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
1회, ALL 진단 후 최소 5년 및 치료 중단 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEULS
- R01MH085849 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한