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Risque de psychopathologie et de troubles neurocognitifs chez les survivants de la leucémie

6 juin 2016 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
  1. Cette étude évaluera l'association entre les changements dans le fonctionnement cognitif et comportemental de base à la fin du traitement de chimiothérapie et le développement ultérieur des fonctions exécutives d'ordre supérieur dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique.
  2. L'association entre les changements aigus liés au traitement dans l'intégrité cérébrale et la maturation cérébrale subséquente chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera évaluée.
  3. L'association entre les schémas de dysfonctionnement comportemental et exécutif et la maturation cérébrale chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera examinée.
  4. L'association entre les polymorphismes génétiques dans les voies enzymatiques clés et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera explorée.
  5. Les associations entre les indices biologiques et comportementaux de fatigue/sommeil et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique seront explorées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de survie pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique dépassent maintenant 80 %. Avec cette population croissante de survivants à long terme, on reconnaît qu'une proportion considérable subit un ou plusieurs effets tardifs importants. Pour les enfants qui suivent un traitement du système nerveux central (SNC), les effets tardifs courants comprennent des troubles neurocognitifs et des problèmes neurocomportementaux. Bien que ces problèmes se manifestent d'abord par des difficultés subtiles d'attention et de vitesse de traitement, ils peuvent évoluer vers des déficits des fonctions cérébrales d'ordre supérieur qui ont un impact significatif sur les compétences fonctionnelles d'un sous-ensemble de survivants à long terme. Il n'existe actuellement aucune méthode pour identifier avec précision les patients les plus à risque de ces problèmes comportementaux et neurocognitifs à long terme. Grâce à cette proposition, cette étude prévoit d'utiliser les données existantes recueillies au cours du traitement aigu pour identifier les prédicteurs des résultats neurocognitifs et de la maturation cérébrale à long terme. L'étude propose également de collecter des données sur le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et les comorbidités associées, les fonctions exécutives d'ordre supérieur et l'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle chez les survivants âgés d'au moins 8 ans et de plus de 5 ans après le diagnostic.

Tous les patients subiront une seule évaluation neurocognitive axée sur l'évaluation des fonctions exécutives d'ordre supérieur. Les patients seront évalués lors de leur visite de suivi annuelle régulière, au cours de laquelle une surveillance liée à la santé aura également lieu. Les parents des participants seront invités à remplir des questionnaires conçus pour évaluer l'environnement familial et l'impact du diagnostic de cancer sur le fonctionnement familial et le stress des parents.

Imagerie cérébrale : pour mieux démontrer les effets indésirables du traitement sur le développement du cerveau cortical, l'imagerie RM quantitative de l'intégrité de la myéline à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'évaluation de l'épaisseur corticale à l'aide de l'imagerie volumétrique à haute résolution seront utilisées. Tous les patients seront également évalués à l'aide de procédures d'IRM fonctionnelle (IRMf) pendant l'état de repos et la participation à des tâches d'attention et de mémoire de travail. Les données IRMf et DTI seront anonymisées puis analysées au MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

237

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants initialement inscrits et traités selon le protocole SJCRH TOTXV. L'étude a examiné la base de données des patients TOTXV et a identifié 343 patients (189 hommes et 154 femmes) qui répondront aux critères d'inclusion (en supposant qu'il n'y a pas de décès ou de rechute supplémentaires).

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au protocole SJCRH TOTXV ALL
  • ≥ 5 ans après le diagnostic de LAL
  • ≥ 8,0 ans au moment de l'évaluation de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie crânienne ou corps entier
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • Antécédents de rechute
  • Antécédents de traumatisme crânien, affection neurologique non liée au traitement de la LAL ou diagnostic d'une maladie génétique associée à une déficience neurocognitive (par ex. syndrome de Down)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1

Survivants d'une leucémie pédiatrique traités selon le protocole de thérapie totale XV (TOTXV) à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (SJCRH), âgés de ≥ 8 ans et ≥ 5 ans après le diagnostic.

Intervention : Évaluation neurocognitive et comportementale

Le principal résultat neurocognitif sera la performance sur les mesures de flexibilité cognitive et de fluidité cognitive. Le comportement fonctionnel sera évalué via la version enfant ou adulte de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, en utilisant le répondant parent pour chaque version. La présence de TDAH et de conditions comorbides courantes (c. dépression, anxiété) seront déterminés par des entretiens diagnostiques structurés. La qualité de vie sera réévaluée avec le PedQL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation neurocognitive de l'attention, de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative et DTI et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la structure et de la fonction cérébrales.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Stress familial et parental tel que rapporté par le principal soignant.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Associations entre les polymorphismes génétiques dans les voies enzymatiques clés et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Associations entre fatigue et performances neurocognitives et entre troubles du sommeil et performances neurocognitives.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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