- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014195
Risque de psychopathologie et de troubles neurocognitifs chez les survivants de la leucémie
- Cette étude évaluera l'association entre les changements dans le fonctionnement cognitif et comportemental de base à la fin du traitement de chimiothérapie et le développement ultérieur des fonctions exécutives d'ordre supérieur dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique.
- L'association entre les changements aigus liés au traitement dans l'intégrité cérébrale et la maturation cérébrale subséquente chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera évaluée.
- L'association entre les schémas de dysfonctionnement comportemental et exécutif et la maturation cérébrale chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera examinée.
- L'association entre les polymorphismes génétiques dans les voies enzymatiques clés et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique sera explorée.
- Les associations entre les indices biologiques et comportementaux de fatigue/sommeil et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique seront explorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de survie pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique dépassent maintenant 80 %. Avec cette population croissante de survivants à long terme, on reconnaît qu'une proportion considérable subit un ou plusieurs effets tardifs importants. Pour les enfants qui suivent un traitement du système nerveux central (SNC), les effets tardifs courants comprennent des troubles neurocognitifs et des problèmes neurocomportementaux. Bien que ces problèmes se manifestent d'abord par des difficultés subtiles d'attention et de vitesse de traitement, ils peuvent évoluer vers des déficits des fonctions cérébrales d'ordre supérieur qui ont un impact significatif sur les compétences fonctionnelles d'un sous-ensemble de survivants à long terme. Il n'existe actuellement aucune méthode pour identifier avec précision les patients les plus à risque de ces problèmes comportementaux et neurocognitifs à long terme. Grâce à cette proposition, cette étude prévoit d'utiliser les données existantes recueillies au cours du traitement aigu pour identifier les prédicteurs des résultats neurocognitifs et de la maturation cérébrale à long terme. L'étude propose également de collecter des données sur le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et les comorbidités associées, les fonctions exécutives d'ordre supérieur et l'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle chez les survivants âgés d'au moins 8 ans et de plus de 5 ans après le diagnostic.
Tous les patients subiront une seule évaluation neurocognitive axée sur l'évaluation des fonctions exécutives d'ordre supérieur. Les patients seront évalués lors de leur visite de suivi annuelle régulière, au cours de laquelle une surveillance liée à la santé aura également lieu. Les parents des participants seront invités à remplir des questionnaires conçus pour évaluer l'environnement familial et l'impact du diagnostic de cancer sur le fonctionnement familial et le stress des parents.
Imagerie cérébrale : pour mieux démontrer les effets indésirables du traitement sur le développement du cerveau cortical, l'imagerie RM quantitative de l'intégrité de la myéline à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'évaluation de l'épaisseur corticale à l'aide de l'imagerie volumétrique à haute résolution seront utilisées. Tous les patients seront également évalués à l'aide de procédures d'IRM fonctionnelle (IRMf) pendant l'état de repos et la participation à des tâches d'attention et de mémoire de travail. Les données IRMf et DTI seront anonymisées puis analysées au MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au protocole SJCRH TOTXV ALL
- ≥ 5 ans après le diagnostic de LAL
- ≥ 8,0 ans au moment de l'évaluation de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie crânienne ou corps entier
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
- Antécédents de rechute
- Antécédents de traumatisme crânien, affection neurologique non liée au traitement de la LAL ou diagnostic d'une maladie génétique associée à une déficience neurocognitive (par ex. syndrome de Down)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Survivants d'une leucémie pédiatrique traités selon le protocole de thérapie totale XV (TOTXV) à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (SJCRH), âgés de ≥ 8 ans et ≥ 5 ans après le diagnostic. Intervention : Évaluation neurocognitive et comportementale |
Le principal résultat neurocognitif sera la performance sur les mesures de flexibilité cognitive et de fluidité cognitive.
Le comportement fonctionnel sera évalué via la version enfant ou adulte de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, en utilisant le répondant parent pour chaque version.
La présence de TDAH et de conditions comorbides courantes (c.
dépression, anxiété) seront déterminés par des entretiens diagnostiques structurés.
La qualité de vie sera réévaluée avec le PedQL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation neurocognitive de l'attention, de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative et DTI et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la structure et de la fonction cérébrales.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Stress familial et parental tel que rapporté par le principal soignant.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Associations entre les polymorphismes génétiques dans les voies enzymatiques clés et le développement cérébral d'ordre supérieur chez les survivants à long terme de la LAL pédiatrique.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Associations entre fatigue et performances neurocognitives et entre troubles du sommeil et performances neurocognitives.
Délai: Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Une fois, au moins 5 ans après le diagnostic de LAL et 2 ans sans traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Krull, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEULS
- R01MH085849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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