このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植におけるラパマイシンと制御性 T 細胞

2015年3月24日 更新者:Carmelo Libetta、IRCCS Policlinico S. Matteo

腎移植患者におけるラパマイシンと制御性 T 細胞:2 年間のランダム化前向き研究

免疫系の応答は、抗原提示細胞 (APC)、CD4+ T ヘルパー細胞 (Th)、および CD4+ CD25+ 制御性 T 細胞 (IL-2 受容体 (CD25) を発現する CD4+ T 細胞のサブグループ) と転写因子の間の相互作用によって媒介されます。ファクターfoxp3. 制御性 T 細胞は、正常または腫瘍関連抗原に対する免疫応答を抑制することにより、寛容の維持に寄与している可能性があります。

制御性 T 細胞は、個体発生時に胸腺から出現し、末梢の Cd4+ t 細胞の約 10% を占めます。

ラパマイシンは、同種腎不全を予防するために最もよく使用される治療法の 1 つです。 カルシニューリン活性化の阻害を通じて T 細胞活性化を阻害するカルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンおよびタクロリムス) とは異なり、ラパマイシンは、特に mTOR との相互作用によって、細胞周期の進行を損なうことによって細胞増殖を阻害します。 最近、バッタリア等。 In vitro でラパマイシンで処理したマウス CD4+ リンパ球で Treg 増幅が実証されています。

この研究の目的は、制御性 T 細胞に対するさまざまな免疫抑制レジメンの効果を評価し、ラパマイシンがシクロスポリン治療よりも腎移植患者に寛容を誘導する可能性があるという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、並行群における 2 年間のランダム化比較試験です。

異なる免疫抑制レジメンを比較することが解決されました。

  1. シクロスポリン+ミコフェノール酸+プレドニゾン
  2. ラパマイシン + ミコフェノール酸 + プレドニゾン、この治療法は腎移植から 1 か月後に導入する必要があります。

患者は、移植から 1-6-12-24 か月に来院する必要があります。 コントロール中に、次のデータを報告します:身体検査、血液検査(血球数、クレアチニン、BUN、免疫抑制血中濃度、サーベイランス腎生検の組織学的反応)、血圧、現在の治療法の変更、病理学的変化、または入院通常またはDHレジメンの両方。

さらに、すべてのコントロール訪問では、制御性 t 細胞の評価のために血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女
  • 死体ドナーからの移植患者
  • -書面によるインフォームドコンセンサスを提供した患者

除外基準:

  • 法的に不可能な患者
  • -過去3か月間に他の研究に参加した患者
  • アルコールや喫煙に依存している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラパマイシン
ラパマイシン+ミコフェノール酸+プレドニゾンによる維持療法。 この治療法は、腎移植の 1 か月後に導入されます。
これらの患者は、確立された臨床実践に従って、ラパマイシン + ミコフェノール酸 + プレドニゾンによる維持免疫抑制治療を受けます。 薬物の投与量は、血清トラフ値の評価に基づいて決定され、必要に応じて調整されます。
他の名前:
  • シロリムス
  • ラパミューン
アクティブコンパレータ:シクロスポリン
シクロスポリン+ミコフェノール酸+プレドニゾンによる維持療法。 この治療法は、腎移植の 1 か月後に導入されます。
これらの患者は、確立された臨床実践に従って、シクロスポリン + ミコフェノール酸 + プレドニゾンによる維持免疫抑制治療を受けます。 薬物の投与量は、血清トラフ値の評価に基づいて決定され、必要に応じて調整されます。
他の名前:
  • ネオラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シクロスポリンで治療された患者と比較した、ラパマイシンで治療された患者における腎移植後のT-regの絶対数
時間枠:移植後6ヶ月ごと
移植後6ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床試験の期間中に発生した、患者に損傷を与える、疾患の自然経過の一部ではない有害事象。
時間枠:フォローアップ中は2か月ごと
フォローアップ中は2か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Dal Canton, MD、Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する