신장 이식에서 라파마이신 및 조절 T 세포
신장 이식 환자의 라파마이신 및 조절 T 세포: 2년 무작위 전향적 연구
면역 체계 반응은 항원 제시 세포(APC), CD4+ T 보조 세포(Th) 및 IL-2 수용체(CD25)를 발현하는 CD4+ T 세포의 하위 그룹인 CD4+ CD25+ 조절 T 세포와 전사 팩터 foxp3. 조절 T 세포는 정상 또는 종양 관련 항원에 대한 면역 반응을 억제하여 내성 유지에 기여할 수 있습니다.
조절 T 세포는 개체 발생 동안 흉선에서 나오며 말초 Cd4+ t 세포의 약 10%를 차지합니다.
라파마이신은 신장 동종이식 실패를 예방하기 위해 가장 많이 사용되는 치료법 중 하나입니다. 칼시뉴린 활성화 억제를 통해 T 세포 활성화를 억제하는 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 및 타크로리무스)와 달리, 라파마이신은 특히 mTOR와의 상호작용을 통해 세포 주기의 진행을 손상시켜 세포 증식을 억제합니다. 최근 Battaglia et al. 시험관 내에서 라파마이신으로 처리된 쥐 CD4+ 림프구에서 Treg 증폭을 입증했습니다.
이 연구의 목표는 조절 T 세포에 대한 다양한 면역억제 요법의 효과를 평가하고 라파마이신이 신장 이식 환자에서 사이클로스포린 치료보다 더 많은 내성을 유도할 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹에서 2년간의 무작위 대조 시험입니다.
서로 다른 면역억제 요법을 비교하는 것이 해결되었습니다.
- 사이클로스포린+미코페놀레이트+프레드니손
- 라파마이신 + 마이코페놀레이트 + 프레드니손, 이 치료는 신장 이식 후 1개월 후에 시작해야 합니다.
환자는 이식 후 1-6-12-24개월에 방문해야 합니다. 제어하는 동안 다음 데이터를 보고합니다: 신체 검사, 혈액 검사(혈액 수, 크레아티닌, BUN, 면역억제 혈중 농도, 감시 신장 생검의 조직학적 반응), 혈압, 현재 요법의 수반되는 변경, 병리학적 변화 또는 모든 입원 일반 또는 DH 요법 모두.
또한 모든 대조군 방문에서 조절 t 세포의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 사체 기증자의 이식 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 법적으로 불가능한 환자
- 최근 3개월간 다른 연구에 참여한 환자
- 알코올이나 흡연에 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라파마이신
라파마이신 + 마이코페놀레이트 + 프레드니손으로 유지 치료.
이 치료법은 신장 이식 후 1개월 후에 도입됩니다.
|
이 환자들은 확립된 임상 실습에 따라 라파마이신 + 마이코페놀레이트 + 프레드니손으로 유지 면역 억제 치료를 받게 됩니다.
약물의 용량은 혈청 최저 수준의 평가를 기반으로 하며 필요한 경우 조정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 사이클로스포린
사이클로스포린 + 마이코페놀레이트 + 프레드니손으로 유지 치료.
이 치료법은 신장 이식 후 1개월 후에 도입됩니다.
|
이 환자들은 확립된 임상 관행에 따라 사이클로스포린 + 마이코페놀레이트 + 프레드니손으로 유지 면역 억제 치료를 받게 됩니다.
약물의 용량은 혈청 최저 수준의 평가를 기반으로 하며 필요한 경우 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사이클로스포린 치료 환자와 비교하여 라파마이신 치료 환자의 신장 이식 후 T-reg의 절대 수
기간: 이식 후 6개월마다
|
이식 후 6개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병의 자연 경과의 일부가 아닌 환자에게 피해를 주는 임상 연구 기간 동안 발생한 부작용.
기간: 추적 기간 동안 2개월마다
|
추적 기간 동안 2개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battaglia M, Stabilini A, Migliavacca B, Horejs-Hoeck J, Kaupper T, Roncarolo MG. Rapamycin promotes expansion of functional CD4+CD25+FOXP3+ regulatory T cells of both healthy subjects and type 1 diabetic patients. J Immunol. 2006 Dec 15;177(12):8338-47. doi: 10.4049/jimmunol.177.12.8338.
- San Segundo D, Fernandez-Fresnedo G, Ruiz JC, Rodrigo E, Benito MJ, Arias M, Lopez-Hoyos M. Two-year follow-up of a prospective study of circulating regulatory T cells in renal transplant patients. Clin Transplant. 2010 May-Jun;24(3):386-93. doi: 10.1111/j.1399-0012.2009.01086.x. Epub 2009 Sep 11.
- Ramirez E, Morales JM, Lora D, Mellado M, Cevey M, Alfaro FJ, De Pablos P, Andres A, Paz-Artal E, Serrano A. Peripheral blood regulatory T cells in long-term kidney transplant recipients. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2360-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
라파마이신에 대한 임상 시험
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China아직 모집하지 않음
-
Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
-
Washington University School of MedicinePfizer완전한
-
Medical University of WarsawKCRI알려지지 않은
-
University of Miami모병