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肾移植中的雷帕霉素和调节性 T 细胞

2015年3月24日 更新者：Carmelo Libetta、IRCCS Policlinico S. Matteo

雷帕霉素和肾移植患者的调节性 T 细胞：一项为期两年的随机前瞻性研究

免疫系统反应由抗原呈递细胞 (APC)、CD4+ T 辅助细胞 (Th) 和 CD4+ CD25+ 调节性 T 细胞之间的相互作用介导，CD4+ T 细胞亚群表达 IL-2 受体 (CD25) 和转录因子因子 foxp3。 调节性 T 细胞可能通过抑制对正常或肿瘤相关抗原的免疫反应来维持耐受性。

调节性 T 细胞在个体发生过程中从胸腺中出现，它们约占外周 Cd4+ t 细胞的 10%。

雷帕霉素是预防肾同种异体移植失败的最常用治疗方法之一。 与通过抑制神经钙蛋白激活来抑制 T 细胞激活的神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素和他克莫司）不同，雷帕霉素通过损害细胞周期的进程，特别是通过与 mTOR 的相互作用来抑制细胞增殖。 最近 Battaglia 等人。已证明在体外用雷帕霉素处理的小鼠 CD4+ 淋巴细胞中存在 Treg 扩增。

该研究的目的是评估不同免疫抑制方案对调节性 T 细胞的影响，并验证雷帕霉素可能比环孢菌素治疗更能诱导肾移植患者耐受的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是为期两年的平行组随机对照试验。

已经解决比较不同的免疫抑制方案：

  1. 环孢素+霉酚酸酯+泼尼松
  2. 雷帕霉素+霉酚酸酯+泼尼松，这种治疗应在肾移植后一个月后引入。

患者应在移植后的第 1-6-12-24 个月就诊。 在控制期间，我们将报告以下数据：身体检查、血液检查（血细胞计数、肌酐、BUN、免疫抑制血药浓度、监测肾活检的组织学反应）、血压、当前治疗的伴随变化、病理变化或任何住院治疗普通或 DH 方案。

此外，在所有对照访视中，将收集血样用于调节性 t 细胞的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至75岁的男性和女性
  • 来自尸体供体的移植患者
  • 已提供书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 无法律能力的患者
  • 在过去 3 个月内参加过其他研究的患者
  • 酗酒或吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷帕霉素
雷帕霉素+霉酚酸酯+泼尼松维持治疗。 这种治疗将在肾移植后一个月进行。
药品：雷帕霉素
这些患者将根据既定的临床实践接受雷帕霉素 + 霉酚酸酯 + 泼尼松的维持性免疫抑制治疗。 药物剂量将根据血清谷值的评估，必要时进行调整。
其他名称：
  • 西罗莫司
  • 拉帕蒙
有源比较器：环孢菌素
维持治疗用环孢素+霉酚酸酯+泼尼松。 这种治疗将在肾移植后一个月进行。
药品：环孢菌素
这些患者将根据既定的临床实践接受环孢菌素 + 霉酚酸酯 + 泼尼松的维持性免疫抑制治疗。 药物剂量将根据血清谷值的评估，必要时进行调整。
其他名称：
  • 新奥尔良

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受雷帕霉素治疗的患者与接受环孢霉素治疗的患者相比，肾移植后 T-reg 的绝对数量
大体时间：移植后每 6 个月一次
移植后每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
在临床研究期间发生的对患者造成伤害的不良事件不属于疾病的自然病程。
大体时间：随访期间每两个月
随访期间每两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Matteo

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Dal Canton, MD、Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20070034809

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