Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamycin och regulatoriska T-celler vid njurtransplantation

24 mars 2015 uppdaterad av: Carmelo Libetta, IRCCS Policlinico S. Matteo

Rapamycin och regulatoriska T-celler hos njurtransplantationspatienter: en tvåårig randomiserad prospektiv studie

Immunsystemets svar medieras av interaktionen mellan den antigenpresenterande cellen (APC), CD4+ T-hjälparceller (Th) och CD4+ CD25+ regulatoriska T-celler, en undergrupp av CD4+ T-celler som uttrycker IL-2-receptorn (CD25) och den transkriptionella faktor foxp3. Regulatoriska T-celler kan bidra till upprätthållandet av tolerans genom att undertrycka immunsvaret mot normala eller tumörassocierade antigener.

Regulatoriska T-celler kommer ut från tymus under ontogenesen och de representerar cirka 10 % av de perifera Cd4+ t-cellerna.

Rapamycin är en av de mest använda behandlingen för att förhindra njursvikt. Till skillnad från kalcineurinhämmare (ciklosporin och takrolimus), som hämmar T-cellsaktivering genom hämning av kalcineurinaktivering, hämmar rapamycin cellulär proliferation genom att försämra utvecklingen av cellcykeln, särskilt genom interaktion med mTOR. Nyligen har Battaglia et al. har visat en Treg-amplifiering i murina CD4+-lymfocyter behandlade med rapamycin in vitro.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av olika immunsuppressiva regimer på regulatoriska T-celler och att verifiera hypotesen att rapamycin kan inducera tolerans hos njurtransplanterade patienter, mer än ciklosporinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är två års randomiserad kontrollerad studie i parallella grupper.

Det har lösts för att jämföra olika immunsuppressiva regimer:

  1. cyklosporin+mykofenolat+prednison
  2. rapamycin + mykofenolat + prednison, denna behandling bör införas efter en månad efter njurtransplantation.

Patienten ska besökas månad 1-6-12-24 efter transplantationen. Under kontrollen kommer vi att rapportera följande data: fysisk undersökning, blodprov (blodvärde, kreatinin, BUN, immunsuppressiv blodkoncentration, histologiskt svar av övervakningsnjurbiopsi), blodtryck, åtföljande förändring av aktuell terapi, patologisk variation eller någon sjukhusvistelse både vanlig eller i DH-kur.

Vid alla kontrollbesök kommer det dessutom att tas ett blodprov för utvärdering av regulatoriska t-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18 till 75 år
  • Transplanterade patienter från kadaveriska donatorer
  • Patienter som har gett skriftlig informerad konsensus

Exklusions kriterier:

  • Rättsligt oförmögna patienter
  • Patienter som har deltagit i andra studier under de senaste 3 månaderna
  • Beroende av alkohol eller rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin
Underhållsbehandling med rapamycin + mykofenolat + prednison. Denna behandling kommer att införas en månad efter njurtransplantation.
Läkemedel: Rapamycin
Dessa patienter kommer att genomgå immunsuppressiv underhållsbehandling med rapamycin + mykofenolat + prednison enligt etablerad klinisk praxis. Doseringen av läkemedel kommer att baseras på utvärderingar av dalvärden i serum och den kommer att justeras vid behov.
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Aktiv komparator: cyklosporin
Underhållsbehandling med ciklosporin + mykofenolat + prednison. Denna behandling kommer att införas en månad efter njurtransplantation.
Läkemedel: Cyklosporiner
Dessa patienter kommer att genomgå immunsuppressiv underhållsbehandling med ciklosporin + mykofenolat + prednison enligt etablerad klinisk praxis. Doseringen av läkemedel kommer att baseras på utvärderingar av dalvärden i serum och den kommer att justeras vid behov.
Andra namn:
  • Neoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det absoluta antalet T-reg efter njurtransplantation hos patienter i behandling med rapamycin jämfört med patienter behandlade med ciklosporin
Tidsram: Var 6:e ​​månad efter transplantationen
Var 6:e ​​månad efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar utvecklades under den kliniska studiens varaktighet, som skadar patienten, vilket inte är en del av sjukdomens naturliga historia.
Tidsram: Varannan månad under uppföljningen
Varannan månad under uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070034809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera