Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamycine en regulerende T-cellen bij niertransplantatie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Carmelo Libetta, IRCCS Policlinico S. Matteo

Rapamycine en regulatoire T-cellen bij niertransplantatiepatiënten: een twee jaar durend gerandomiseerd prospectief onderzoek

De reactie van het immuunsysteem wordt gemedieerd door de interactie tussen de antigeenpresenterende cel (APC), CD4+ T-helpercellen (Th) en CD4+ CD25+ regulerende T-cellen, een subgroep van CD4+ T-cellen die de IL-2-receptor (CD25) tot expressie brengen en de transcriptionele factor foxp3. Regulerende T-cellen kunnen bijdragen aan het behoud van tolerantie door de immuunrespons op normale of tumor-geassocieerde antigenen te onderdrukken.

Regulerende T-cellen komen voort uit de thymus tijdens de ontogenese en vertegenwoordigen ongeveer 10% van de perifere Cd4+ t-cellen.

Rapamycine is een van de meest gebruikte behandelingen om niertransplantaatfalen te voorkomen. In tegenstelling tot calcineurineremmers (cyclosporine en tacrolimus), die T-celactivering remmen door remming van calcineurineactivering, remt rapamycine cellulaire proliferatie door de progressie van de cellulaire cyclus te belemmeren, met name door interactie met mTOR. Onlangs hebben Battaglia et al. hebben een Treg-amplificatie aangetoond in muriene CD4+-lymfocyten die in vitro zijn behandeld met rapamycine.

Het doel van de studie is om het effect van verschillende immunosuppressieve regimes op regulatoire T-cellen te evalueren en om de hypothese te verifiëren dat rapamycine tolerantie kan induceren bij niertransplantatiepatiënten, meer dan ciclosporinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee jaar in parallelle groepen.

Er is besloten om verschillende immunosuppressieve regimes te vergelijken:

  1. ciclosporine+mycofenolaat+prednison
  2. rapamycine + mycofenolaat + prednison, moet deze behandeling één maand na niertransplantatie worden gestart.

Patiënt moet worden bezocht op maand 1-6-12-24 na de transplantatie. Tijdens de controle zullen we de volgende gegevens rapporteren: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (bloedtelling, creatinine, BUN, immunosuppressieve bloedconcentratie, histologische respons van surveillance nierbiopsie), bloeddruk, daarmee gepaard gaande verandering van huidige therapie, pathologische variatie of ziekenhuisopname zowel gewoon als in DH-regime.

Bovendien zal bij alle controlebezoeken een bloedmonster worden afgenomen voor evaluatie van regulatoire t-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Getransplanteerde patiënten van dode donoren
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde consensus hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijk wilsonbekwame patiënten
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere onderzoeken hebben deelgenomen
  • Verslaafd aan alcohol of roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine
Onderhoudsbehandeling met rapamycine + mycofenolaat + prednison. Deze behandeling wordt een maand na de niertransplantatie ingevoerd.
Geneesmiddel: Rapamycine
Deze patiënten zullen een immunosuppressieve onderhoudsbehandeling ondergaan met rapamycine + mycofenolaat + prednison volgens de gevestigde klinische praktijk. De dosering van geneesmiddelen zal gebaseerd zijn op evaluaties van serum-dalspiegels en zal indien nodig worden aangepast.
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Actieve vergelijker: ciclosporine
Onderhoudskuur met ciclosporine + mycofenolaat + prednison. Deze behandeling wordt een maand na de niertransplantatie ingevoerd.
Geneesmiddel: Cyclosporines
Deze patiënten zullen een immunosuppressieve onderhoudsbehandeling ondergaan met ciclosporine + mycofenolaat + prednison volgens de gevestigde klinische praktijk. De dosering van geneesmiddelen zal gebaseerd zijn op evaluaties van serum-dalspiegels en zal indien nodig worden aangepast.
Andere namen:
  • Neoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het absolute aantal T-reg na niertransplantatie bij patiënten die worden behandeld met rapamycine in vergelijking met patiënten die worden behandeld met ciclosporine
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na de transplantatie
Elke 6 maanden na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de duur van de klinische studie ontwikkelde zich bijwerkingen die de patiënt schaden en die geen deel uitmaken van het natuurlijke beloop van de ziekte.
Tijdsspanne: Elke twee maanden tijdens de follow-up
Elke twee maanden tijdens de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070034809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren