Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамицин и регуляторные Т-клетки при трансплантации почки

24 марта 2015 г. обновлено: Carmelo Libetta, IRCCS Policlinico S. Matteo

Рапамицин и регуляторные Т-клетки у пациентов с трансплантацией почки: двухлетнее рандомизированное проспективное исследование

Реакция иммунной системы опосредована взаимодействием между антигенпрезентирующими клетками (APC), CD4+ Т-хелперными клетками (Th) и CD4+ CD25+ регуляторными Т-клетками, подгруппой CD4+ Т-клеток, которые экспрессируют рецептор IL-2 (CD25), и транскрипционными клетками. фактор foxp3. Регуляторные Т-клетки могут способствовать поддержанию толерантности путем подавления иммунного ответа на нормальные или связанные с опухолью антигены.

Регуляторные Т-клетки появляются из тимуса во время онтогенеза и составляют около 10 % периферических Cd4+ Т-клеток.

Рапамицин является одним из наиболее часто используемых препаратов для предотвращения недостаточности почечного аллотрансплантата. В отличие от ингибиторов кальциневрина (циклоспорин и такролимус), которые ингибируют активацию Т-клеток посредством ингибирования активации кальциневрина, рапамицин ингибирует клеточную пролиферацию, нарушая прогрессирование клеточного цикла, в частности, путем взаимодействия с mTOR. Недавно Батталья и соавт. продемонстрировали амплификацию Treg в мышиных CD4+ лимфоцитах, обработанных рапамицином in vitro.

Целью исследования является оценка влияния различных режимов иммуносупрессии на регуляторные Т-клетки и проверка гипотезы о том, что рапамицин может вызывать толерантность у пациентов с пересаженной почкой в ​​большей степени, чем лечение циклоспорином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.

Было решено сравнить различные режимы иммуносупрессивной терапии:

  1. циклоспорин+микофенолат+преднизолон
  2. рапамицин + микофенолат + преднизолон, это лечение следует начинать через месяц после трансплантации почки.

Пациента следует посетить через 1-6-12-24 месяца после трансплантации. Во время контроля мы сообщаем следующие данные: физикальное обследование, анализ крови (количество крови, креатинин, мочевина мочевины, концентрация иммуносупрессии в крови, гистологический ответ контрольной биопсии почки), артериальное давление, сопутствующее изменение текущей терапии, патологические отклонения или любая госпитализация. как обычный, так и в режиме DH.

Кроме того, во время всех контрольных посещений будет браться образец крови для оценки регуляторных Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пересаженные пациенты от трупных доноров
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недееспособные пациенты
  • Пациенты, которые участвовали в других исследованиях за последние 3 месяца
  • Пристрастие к алкоголю или курению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рапамицин
Поддерживающая терапия рапамицином + микофенолатом + преднизолоном. Это лечение будет введено через месяц после трансплантации почки.
Лекарство: Рапамицин
Эти пациенты будут проходить поддерживающую иммуносупрессивную терапию рапамицином + микофенолатом + преднизолоном в соответствии с установленной клинической практикой. Дозировка препаратов будет основываться на оценках минимальных уровней в сыворотке и будет корректироваться при необходимости.
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
Активный компаратор: циклоспорин
Поддерживающая терапия циклоспорином + микофенолатом + преднизолоном. Это лечение будет введено через месяц после трансплантации почки.
Лекарство: Циклоспорины
Эти пациенты будут проходить поддерживающую иммуносупрессивную терапию циклоспорином + микофенолатом + преднизолоном в соответствии с установленной клинической практикой. Дозировка препаратов будет основываться на оценках минимальных уровней в сыворотке и будет корректироваться при необходимости.
Другие имена:
  • Неорал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное количество Т-рег после трансплантации почки у пациентов, получавших рапамицин, по сравнению с пациентами, получавшими циклоспорин
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после трансплантации
Каждые 6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, развившиеся в ходе клинического исследования, причиняющие вред пациенту, не являющиеся частью естественного течения заболевания.
Временное ограничение: Каждые два месяца в течение последующего наблюдения
Каждые два месяца в течение последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070034809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться