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Rapamycin und regulatorische T-Zellen bei der Nierentransplantation

24. März 2015 aktualisiert von: Carmelo Libetta, IRCCS Policlinico S. Matteo

Rapamycin und regulatorische T-Zellen bei Nierentransplantationspatienten: eine zweijährige randomisierte prospektive Studie

Die Reaktion des Immunsystems wird durch die Interaktion zwischen der antigenpräsentierenden Zelle (APC), CD4+ T-Helferzellen (Th) und CD4+ CD25+ regulatorischen T-Zellen, einer Untergruppe von CD4+ T-Zellen, die den IL-2-Rezeptor (CD25) exprimieren, und der Transkription vermittelt Faktor foxp3. Regulatorische T-Zellen können zur Aufrechterhaltung der Toleranz beitragen, indem sie die Immunantwort auf normale oder Tumor-assoziierte Antigene unterdrücken.

Regulatorische T-Zellen treten während der Ontogenese aus dem Thymus aus und machen etwa 10 % der peripheren Cd4+-T-Zellen aus.

Rapamycin ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen zur Verhinderung des Versagens von Nierentransplantaten. Anders als Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin und Tacrolimus), die die T-Zell-Aktivierung durch Hemmung der Calcineurin-Aktivierung hemmen, hemmt Rapamycin die Zellproliferation, indem es das Fortschreiten des Zellzyklus beeinträchtigt, insbesondere durch Wechselwirkung mit mTOR. Kürzlich berichteten Battaglia et al. haben eine Treg-Amplifikation in murinen CD4+-Lymphozyten gezeigt, die in vitro mit Rapamycin behandelt wurden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener immunsuppressiver Regime auf regulatorische T-Zellen zu bewerten und die Hypothese zu verifizieren, dass Rapamycin bei nierentransplantierten Patienten eine Toleranz induzieren kann, mehr als eine Behandlung mit Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine zweijährige randomisierte kontrollierte Studie in parallelen Gruppen.

Es wurde beschlossen, verschiedene immunsuppressive Therapien zu vergleichen:

  1. Cyclosporin+ Mycophenolat+Prednison
  2. Rapamycin + Mycophenolat + Prednison, sollte diese Behandlung einen Monat nach der Nierentransplantation eingeleitet werden.

Der Patient sollte im Monat 1-6-12-24 nach der Transplantation besucht werden. Während der Kontrolle werden wir die folgenden Daten melden: körperliche Untersuchung, Bluttest (Blutbild, Kreatinin, BUN, immunsuppressive Blutkonzentration, histologisches Ansprechen der Überwachungs-Nierenbiopsie), Blutdruck, begleitende Änderung der aktuellen Therapie, pathologische Variation oder jeder Krankenhausaufenthalt sowohl gewöhnlich als auch im DH-Schema.

Darüber hinaus wird bei allen Kontrollbesuchen eine Blutprobe zur Bewertung regulatorischer T-Zellen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Transplantierte Patienten von Leichenspendern
  • Patienten, die einen schriftlichen informierten Konsens gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähige Patienten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben
  • Süchtig nach Alkohol oder Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin
Erhaltungstherapie mit Rapamycin + Mycophenolat + Prednison. Diese Behandlung wird einen Monat nach der Nierentransplantation eingeleitet.
Arzneimittel: Rapamycin
Diese Patienten werden gemäß etablierter klinischer Praxis einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie mit Rapamycin + Mycophenolat + Prednison unterzogen. Die Dosierung von Arzneimitteln basiert auf Bewertungen der Talspiegel im Serum und wird bei Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Erhaltungstherapie mit Cyclosporin + Mycophenolat + Prednison. Diese Behandlung wird einen Monat nach der Nierentransplantation eingeleitet.
Arzneimittel: Cyclosporine
Diese Patienten werden gemäß etablierter klinischer Praxis einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie mit Ciclosporin + Mycophenolat + Prednison unterzogen. Die Dosierung von Arzneimitteln basiert auf Bewertungen der Talspiegel im Serum und wird bei Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Anzahl von T-reg nach Nierentransplantation bei Patienten unter Behandlung mit Rapamycin im Vergleich zu Patienten unter Behandlung mit Cyclosporin
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Transplantation
Alle 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die während der Dauer der klinischen Studie aufgetreten sind und den Patienten schädigen, die nicht Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs sind.
Zeitfenster: Alle zwei Monate während der Nachsorge
Alle zwei Monate während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070034809

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