Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin og regulatoriske T-celler i nyretransplantation

24. marts 2015 opdateret af: Carmelo Libetta, IRCCS Policlinico S. Matteo

Rapamycin og regulatoriske T-celler hos nyretransplantationspatienter: en toårig randomiseret prospektiv undersøgelse

Immunsystemets respons medieres af interaktionen mellem den antigenpræsenterende celle (APC), CD4+ T-hjælperceller (Th) og CD4+ CD25+ regulatoriske T-celler, en undergruppe af CD4+ T-celler, som udtrykker IL-2-receptoren (CD25) og den transkriptionelle faktor foxp3. Regulatoriske T-celler kan bidrage til opretholdelse af tolerance ved at undertrykke immunresponset på normale eller tumorassocierede antigener.

Regulatoriske T-celler kommer ud fra thymus under ontogenese, og de repræsenterer omkring 10 % af de perifere Cd4+ t-celler.

Rapamycin er en af ​​de mest anvendelige behandlinger for at forhindre nyresvigt. Til forskel fra calcineurinhæmmere (cyclosporin og tacrolimus), der hæmmer T-celleaktivering gennem hæmning af calcineurinaktivering, hæmmer rapamycin cellulær proliferation ved at svække progressionen af ​​cellecyklussen, især ved interaktion med mTOR. For nylig har Battaglia et al. har påvist en Treg-amplifikation i murine CD4+-lymfocytter behandlet med rapamycin in vitro.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​forskellige immunsuppressive regimer på regulatoriske T-celler og at verificere hypotesen om, at rapamycin kan inducere tolerance hos nyretransplanterede patienter, mere end cyclosporinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er to års randomiseret kontrolleret forsøg i parallelle grupper.

Det er blevet løst for at sammenligne forskellige immunsuppressive regimer:

  1. cyclosporin+ mycophenolat+prednison
  2. rapamycin + mycophenolat + prednison, bør denne behandling introduceres efter en måned efter nyretransplantation.

Patienten skal besøges i måned 1-6-12-24 efter transplantationen. Under kontrollen vil vi rapportere følgende data: fysisk undersøgelse, blodprøve (blodtal, kreatinin, BUN, immunsuppressiv blodkoncentration, histologisk respons på overvågning af nyrebiopsi), blodtryk, ledsagende ændring af nuværende behandling, patologisk variation eller enhver hospitalsindlæggelse både almindelig eller i DH-kur.

Desuden vil der i alle kontrolbesøg blive udtaget en blodprøve til evaluering af regulatoriske t-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Transplanterede patienter fra kadaveriske donorer
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt ude af stand til patienter
  • Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Afhængig af alkohol eller rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin
Vedligeholdelsesbehandling med rapamycin + mycophenolat + prednison. Denne behandling vil blive indført en måned efter nyretransplantation.
Medicin: Rapamycin
Disse patienter vil gennemgå vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling med rapamycin + mycophenolat + prednison i henhold til etableret klinisk praksis. Doseringen af ​​lægemidler vil være baseret på evalueringer af dalniveauer i serum, og den vil blive justeret, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Aktiv komparator: cyclosporin
Vedligeholdelsesbehandling med cyclosporin + mycophenolat + prednison. Denne behandling vil blive indført en måned efter nyretransplantation.
Medicin: Cyclosporiner
Disse patienter vil gennemgå vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling med cyclosporin + mycophenolat + prednison i henhold til etableret klinisk praksis. Doseringen af ​​lægemidler vil være baseret på evalueringer af dalniveauer i serum, og den vil blive justeret, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det absolutte antal T-reg efter nyretransplantation hos patienter i behandling med rapamycin sammenlignet med patienter behandlet med cyclosporin
Tidsramme: Hver 6. måned efter transplantationen
Hver 6. måned efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger udviklet under varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, som skader patienten, hvilket ikke er en del af sygdommens naturlige historie.
Tidsramme: Hver anden måned under opfølgningen
Hver anden måned under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Dal Canton, MD, Policlinico Fondazione IRCCS "San Matteo", Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070034809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner