進行性/転移性固形腫瘍の成人患者におけるNMS-1286937の研究
2012年9月6日 更新者：Nerviano Medical Sciences
進行性/転移性固形腫瘍の成人患者に投与されたNMS-1286937の第I相用量漸増研究
この研究の目的は、進行性転移性固形腫瘍患者におけるポロ様キナーゼ 1 阻害剤である NMS-1286937 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な標準治療が存在しない進行性/転移性固形腫瘍
- 成人患者 (年齢 >/= 18)
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
- 十分な腎機能、肝機能、および骨髄予備能
- 以前のがん治療が許可され、最大4レジメンの化学療法が可能です。 ウォッシュアウト: 少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア、マイトマイシン C、およびリポソーム ドキソルビシンの場合は 6 週間)、すべての毒性が CTC グレード </=1 まで回復
- -BMリザーブの25％以下が照射された場合、以前の放射線療法が許可されました
- 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- カプセルをそのまま飲み込む能力
除外基準:
- -既知の制御されていない/症候性の脳転移
- 現在進行中の二次悪性腫瘍
- 過去 4 週間の大手術
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の活動性感染症
- 薬物アレルギー反応の病歴
- 薬物吸収に影響を与える胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
- 文書化された胃腸潰瘍
- -プロトコルの目的を損なう可能性のあるその他の重度の同時急性または慢性の医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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単群、用量漸増試験。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) および最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態の評価: 投与後のさまざまな時点での血漿濃度、曲線下面積 (AUC)、最大血漿濃度 (Cmax)、クリアランス (CL)、分布容積、半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 と 2
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サイクル 1 と 2
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薬力学の評価: 同意した患者の皮膚および/または腫瘍サンプルにおけるバイオマーカーの調節
時間枠：サイクル 1 と 2
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サイクル 1 と 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mariangela Mariani, Biol Sci D、Nerviano Medical Sciences
- スタディディレクター：Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D、Nerviano Medical Sciences
- 主任研究者：Glen J Weiss, MD、Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。