NMS-1286937:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus NMS-1286937:stä, joka annettiin aikuispotilaille, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polon kaltaisen kinaasi 1:n estäjän NMS-1286937:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa
- Aikuiset potilaat (ikä >/= 18)
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen reservi
- Aiempi syöpähoito sallittu, enintään 4 kemoterapia-ohjelmaa. Huuhtelu: vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle ja liposomaaliselle doksorubisiinille) ja kaikki toksisuudet palautuivat CTC-asteelle </=1
- Aiempi sädehoito sallittu, jos säteilytettynä on enintään 25 % BM-varannosta
- Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- Kyky niellä kapseleita ehjinä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hallitsemattomat/oireettomat aivometastaasit
- Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnetut aktiiviset infektiot
- Lääkkeiden allergisten reaktioiden historia
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Dokumentoitu maha-suolikanavan haavauma
- Muu vakava samanaikainen akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa protokollan tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Yksihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: plasmakonsentraatio eri aikoina annostelun jälkeen, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), plasman maksimipitoisuus (Cmax), puhdistuma (CL), jakautumistilavuus, puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2
|
Syklit 1 ja 2
|
|
Farmakodynamiikan arviointi: biomarkkerien modulaatio suostuvien potilaiden iho- ja/tai kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2
|
Syklit 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Opintojohtaja: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Päätutkija: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLKA-937-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .