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Studie zu NMS-1286937 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

6. September 2012 aktualisiert von: Nerviano Medical Sciences

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von NMS-1286937, die erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NMS-1286937, einem Polo-like-Kinase-1-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem solidem Tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene/metastasierte solide Tumore, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt
  • Erwachsene Patienten (Alter >/= 18)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Nieren-, Leberfunktion und Knochenmarksreserve
  • Vorherige Krebstherapie erlaubt, mit maximal 4 Chemotherapien. Auswaschung: mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Doxorubicin) und alle Toxizitäten erholten sich auf CTC-Grad </=1
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, wenn nicht mehr als 25 % der BM-Reserve bestrahlt sind
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unkontrollierte/symptomatische Hirnmetastasen
  • Derzeit aktiver zweiter Malignom
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen
  • Einer der folgenden Fälle in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte aktive Infektionen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Arzneimittel
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome, die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken würden.
  • Dokumentiertes Magen-Darm-Geschwür
  • Andere schwerwiegende gleichzeitige akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: NMS-1286937
Einarmige Dosiseskalationsstudie. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme, Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Clearance (CL), Verteilungsvolumen, Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Zyklen 1 und 2
Bewertung der Pharmakodynamik: Modulation von Biomarkern in Haut- und/oder Tumorproben von einwilligenden Patienten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Studienleiter: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Hauptermittler: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLKA-937-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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