Studie av NMS-1286937 hos vuxna patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
6 september 2012 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences
En fas I-doseskaleringsstudie av NMS-1286937 administrerad till vuxna patienter med avancerade/metastaserande fasta tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NMS-1286937, en polo-liknande kinas 1-hämmare, hos patienter med avancerad metastaserande solid tumör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade/metastaserande solida tumörer, för vilka det inte finns någon effektiv standardterapi
- Vuxna patienter (ålder >/= 18)
- ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig njur-, leverfunktion och benmärgsreserv
- Tidigare cancerbehandling tillåts, med max 4 kurer av kemoterapi. Uttvättning: minst 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C och liposomal doxorubicin) och alla toxiciteter återställda till CTC Grade </=1
- Tidigare strålbehandling tillåts om inte mer än 25 % av BM-reserven bestrålats
- Kvinnor och män som kan producera barn bör gå med på att använda effektiva preventivmedel
- Förmåga att svälja kapslar intakta
Exklusions kriterier:
- Kända okontrollerade/symptomatiska hjärnmetastaser
- För närvarande aktiv andra malignitet
- Stor operation under de senaste 4 veckorna
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Kända aktiva infektioner
- Historik med läkemedelsallergiska reaktioner
- Gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen.
- Dokumenterat magsår
- Andra allvarliga samtidiga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra protokollets mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Single Arm, dosökningsstudie.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD) och första cykel dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1
|
Cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken: plasmakoncentration vid olika tidpunkter efter dosering, area under kurvan (AUC), maximal plasmakoncentration (Cmax), clearance (CL), distributionsvolym, halveringstid (t½)
Tidsram: Cykel 1 och 2
|
Cykel 1 och 2
|
|
Utvärdering av farmakodynamik: modulering av biomarkörer i hud- och/eller tumörprover från samtyckande patienter
Tidsram: Cykel 1 och 2
|
Cykel 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Studierektor: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Huvudutredare: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLKA-937-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .