Étude du NMS-1286937 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
6 septembre 2012 mis à jour par: Nerviano Medical Sciences
Une étude de phase I d'escalade de dose du NMS-1286937 administré à des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NMS-1286937, un inhibiteur de la polo-like-kinase 1, chez les patients atteints d'une tumeur solide métastatique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées/métastatiques, pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard efficace
- Patients adultes (âge >/= 18)
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonction rénale, hépatique et réserve de moelle osseuse adéquates
- Traitement anticancéreux antérieur autorisé, avec un maximum de 4 régimes de chimiothérapie. Lavage : au moins 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C et la doxorubicine liposomale) et toutes les toxicités récupérées au grade CTC </=1
- Radiothérapie préalable autorisée si pas plus de 25 % de la réserve BM irradiée
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
- Capacité à avaler des gélules intactes
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues non contrôlées/symptomatiques
- Deuxième tumeur maligne actuellement active
- Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines
- L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infections actives connues
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments
- Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.
- Ulcère gastro-intestinal documenté
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique concomitante grave qui pourrait compromettre les objectifs du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Étude à un seul bras avec escalade de dose.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée (DMT) et toxicités limitant la dose du premier cycle (DLT)
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique : concentration plasmatique à différents temps après administration, aire sous la courbe (ASC), concentration plasmatique maximale (Cmax), clairance (CL), volume de distribution, demi-vie (t½)
Délai: Cycles 1 et 2
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Cycles 1 et 2
|
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Évaluation de la pharmacodynamie : modulation des biomarqueurs dans des échantillons cutanés et/ou tumoraux de patients consentants
Délai: Cycles 1 et 2
|
Cycles 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Directeur d'études: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Chercheur principal: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLKA-937-001
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