Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di NMS-1286937 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

6 settembre 2012 aggiornato da: Nerviano Medical Sciences

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di NMS-1286937 somministrato a pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NMS-1286937, un inibitore della polo-like-chinasi 1, in pazienti con tumore solido metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati/metastatici, per i quali non esiste una terapia standard efficace
  • Pazienti adulti (età >/= 18)
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e riserva midollare
  • Precedenti terapie antitumorali consentite, con un massimo di 4 regimi di chemioterapia. Washout: almeno 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C e doxorubicina liposomiale) e tutte le tossicità recuperate al grado CTC </=1
  • Pregressa radioterapia consentita se non più del 25% della riserva di midollo osseo irradiata
  • Le donne e gli uomini in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare una contraccezione efficace
  • Capacità di deglutire le capsule intatte

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non controllate/sintomatiche note
  • Seconda neoplasia attualmente attiva
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Infezioni attive note
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci
  • Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco.
  • Ulcera gastrointestinale documentata
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche concomitanti acute o croniche che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: NMS-1286937
Braccio singolo, studio di aumento della dose. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica: concentrazione plasmatica a tempi diversi dopo la somministrazione, area sotto la curva (AUC), concentrazione plasmatica massima (Cmax), clearance (CL), volume di distribuzione, emivita (t½)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2
Cicli 1 e 2
Valutazione della farmacodinamica: modulazione di biomarcatori in campioni cutanei e/o tumorali di pazienti consenzienti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2
Cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Investigatore principale: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLKA-937-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NMS-1286937

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi