Estudio de NMS-1286937 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Nerviano Medical Sciences
Un estudio de fase I de aumento de dosis de NMS-1286937 administrado a pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NMS-1286937, un inhibidor de la cinasa 1 tipo polo, en pacientes con tumor sólido metastásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados/metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar eficaz
- Pacientes adultos (edad >/= 18)
- Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Reserva adecuada de función renal, hepática y de médula ósea
- Se permite la terapia previa contra el cáncer, con un máximo de 4 regímenes de quimioterapia. Lavado: al menos 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal) y todas las toxicidades se recuperaron a Grado CTC </=1
- Se permite la radioterapia previa si no se irradia más del 25 % de la reserva de MO
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos
- Capacidad para tragar cápsulas intacta
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales no controladas/sintomáticas conocidas
- Segunda malignidad actualmente activa
- Cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infecciones activas conocidas
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos.
- Enfermedad gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción que repercutirían en la absorción del fármaco.
- Úlcera gastrointestinal documentada
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica concurrente grave que podría comprometer los objetivos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Estudio de escalada de dosis de un solo brazo.
Nº de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética: concentración plasmática a diferentes tiempos después de la dosificación, área bajo la curva (AUC), concentración plasmática máxima (Cmax), aclaramiento (CL), volumen de distribución, vida media (t½)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2
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Ciclos 1 y 2
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Evaluación de farmacodinamia: modulación de biomarcadores en muestras de piel y/o tumor de pacientes que lo consienten
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2
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Ciclos 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Director de estudio: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Investigador principal: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLKA-937-001
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