Studie van NMS-1286937 bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
6 september 2012 bijgewerkt door: Nerviano Medical Sciences
Een fase I-dosisescalatiestudie van NMS-1286937 toegediend aan volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van NMS-1286937, een polo-achtige kinase 1-remmer, bij patiënten met gevorderde uitgezaaide solide tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vergevorderde/gemetastaseerde solide tumoren, waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat
- Volwassen patiënten (leeftijd >/= 18)
- ECOG prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate nier-, leverfunctie en beenmergreserve
- Voorafgaande kankertherapie toegestaan, met maximaal 4 regimes chemotherapie. Wash-out: ten minste 4 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C en liposomaal doxorubicine) en alle toxiciteiten zijn hersteld tot CTC-graad </=1
- Voorafgaande radiotherapie toegestaan als niet meer dan 25% van de BM-reserve wordt bestraald
- Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
- Mogelijkheid om capsules intact door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ongecontroleerde/symptomatische hersenmetastasen
- Momenteel actieve tweede maligniteit
- Grote operatie in de afgelopen 4 weken
- Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Bekende actieve infecties
- Geschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen
- Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen.
- Gedocumenteerde gastro-intestinale ulcera
- Andere ernstige gelijktijdige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die protocoldoelstellingen in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Onderzoek met één arm, dosisescalatie.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1
|
Cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van farmacokinetiek: plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen na dosering, oppervlakte onder de curve (AUC), maximale plasmaconcentratie (Cmax), klaring (CL), distributievolume, halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2
|
Cyclus 1 en 2
|
|
Evaluatie van de farmacodynamiek: modulatie van biomarkers in huid- en/of tumormonsters van instemmende patiënten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2
|
Cyclus 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Studie directeur: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLKA-937-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .