진행성/전이성 고형암 성인 환자에서 NMS-1286937 연구
2012년 9월 6일 업데이트: Nerviano Medical Sciences
진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 투여된 NMS-1286937의 I상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 진행성 전이성 고형암 환자에서 polo-like-kinase 1 억제제인 NMS-1286937의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 진행성/전이성 고형 종양
- 성인 환자(나이 >/= 18)
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 신장, 간 기능 및 골수 보존
- 최대 4가지 화학 요법 요법으로 사전 암 요법이 허용됩니다. 씻김: 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 C 및 리포솜 독소루비신의 경우 6주) 및 모든 독성이 CTC 등급 </=1로 회복됨
- BM 보존량의 25% 이하가 조사된 경우 사전 방사선 요법 허용
- 출산 가능성이 있는 여성과 남성은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 기능
제외 기준:
- 알려진 제어되지 않는/증상이 있는 뇌 전이
- 현재 활동 중인 2차 악성종양
- 지난 4주 동안 대수술
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 활성 감염
- 약물 알레르기 반응의 역사
- 위장관 질환 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
- 기록된 위장 궤양
- 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 동시 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
단일 암, 용량 증량 연구.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD) 및 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1
|
주기 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 평가: 투여 후 여러 시간에서의 혈장 농도, 곡선하 면적(AUC), 최대 혈장 농도(Cmax), 청소율(CL), 분포 용적, 반감기(t½)
기간: 주기 1 및 2
|
주기 1 및 2
|
|
약력학 평가: 동의한 환자의 피부 및/또는 종양 샘플에서 바이오마커 변조
기간: 주기 1 및 2
|
주기 1 및 2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- 연구 책임자: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- 수석 연구원: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NMS-1286937에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterCardiff Oncology모병
-
Antonio Giordano, MDCardiff Oncology모집하지 않고 적극적으로유방암 | 전이성 유방암 | 염증성 유방암 | 침윤성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | 절제 불가능한 유방암 | HER2 음성 유방암 | 삼중 음성 유방암(TNBC) | 호르몬 수용체 음성 유방암 | 호르몬 수용체/성장 인자 수용체-음성 유방암미국
-
Nerviano Medical Sciences종료됨절제 불가능한 간세포 암종(HCC)이탈리아, 스페인, 미국
-
Nerviano Medical Sciences종료됨