Studie av NMS-1286937 hos voksne pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
6. september 2012 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences
En fase I doseeskaleringsstudie av NMS-1286937 administrert til voksne pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til NMS-1286937, en polo-lignende kinase 1-hemmer, hos pasienter med avansert metastatisk solid tumor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte/metastatiske solide svulster, som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for
- Voksne pasienter (alder >/= 18)
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig nyre-, leverfunksjon og benmargsreserve
- Tidligere kreftbehandling tillatt, med maks 4 kurer med kjemoterapi. Utvasking: minst 4 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C og liposomal doksorubicin) og alle toksisiteter gjenvunnet til CTC-grad </=1
- Tidligere strålebehandling tillatt hvis ikke mer enn 25 % av BM-reserven ble bestrålt
- Kvinner og menn med barn som produserer potensial bør godta å bruke effektiv prevensjon
- Evne til å svelge kapsler intakte
Ekskluderingskriterier:
- Kjente ukontrollerte/symptomatiske hjernemetastaser
- For tiden aktiv andre malignitet
- Stor operasjon de siste 4 ukene
- Noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjente aktive infeksjoner
- Historie med legemiddelallergiske reaksjoner
- Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Dokumentert magesår
- Andre alvorlige samtidige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere protokollmålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Enkelarm, doseøkningsstudie.
Antall sykluser: inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1
|
Syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon på ulike tidspunkt etter dosering, areal under kurven (AUC), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), clearance (CL), distribusjonsvolum, halveringstid (t½)
Tidsramme: Syklus 1 og 2
|
Syklus 1 og 2
|
|
Evaluering av farmakodynamikk: biomarkørmodulasjon i hud- og/eller tumorprøver fra samtykkende pasienter
Tidsramme: Syklus 1 og 2
|
Syklus 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Studieleder: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLKA-937-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .