Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NMS-1286937 hos voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

6. september 2012 opdateret af: Nerviano Medical Sciences

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af NMS-1286937 administreret til voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NMS-1286937, en polo-lignende kinase 1-hæmmer, hos patienter med fremskreden metastatisk solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede/metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardterapi
  • Voksne patienter (alder >/= 18)
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyre-, leverfunktion og knoglemarvsreserve
  • Tidligere kræftbehandling tilladt, med max 4 kemoterapiregimer. Udvaskning: mindst 4 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C og liposomal doxorubicin) og alle toksiciteter genfundet til CTC-grad </=1
  • Forudgående strålebehandling tilladt, hvis ikke mere end 25 % af BM-reserven er bestrålet
  • Kvinder og mænd med børneproducerende potentiale bør acceptere at bruge effektiv prævention
  • Evne til at sluge kapsler intakte

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ukontrollerede/symptomatiske hjernemetastaser
  • Aktuelt aktiv anden malignitet
  • Større operation i de sidste 4 uger
  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendte aktive infektioner
  • Anamnese med lægemiddelallergiske reaktioner
  • Gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Dokumenteret mave-tarmsår
  • Anden alvorlig samtidig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere protokolmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: NMS-1286937
Enkeltarm, dosiseskaleringsundersøgelse. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og første cyklus dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik: plasmakoncentration på forskellige tidspunkter efter dosering, areal under kurven (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax), clearance (CL), distributionsvolumen, halveringstid (t½)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2
Cyklus 1 og 2
Evaluering af farmakodynamik: biomarkørmodulation i hud- og/eller tumorprøver fra samtykkende patienter
Tidsramme: Cyklus 1 og 2
Cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Studieleder: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (SKØN)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLKA-937-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med NMS-1286937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner