Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NMS-1286937 u dospělých pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

6. září 2012 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences

Fáze I studie eskalace dávky NMS-1286937 podávané dospělým pacientům s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NMS-1286937, inhibitoru polo-like-kinázy 1, u pacientů s pokročilým metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé/metastatické solidní nádory, pro které neexistuje účinná standardní terapie
  • Dospělí pacienti (věk >/= 18)
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a rezerva kostní dřeně
  • Předchozí léčba rakoviny povolena, s max. 4 režimy chemoterapie. Vymývání: nejméně 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C a lipozomální doxorubicin) a všechny toxicity se vrátily na stupeň CTC </=1
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud není ozářeno více než 25 % rezervy BM
  • Ženy a muži v plodném věku by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Schopnost polykat neporušené kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Známé nekontrolované/symptomatické mozkové metastázy
  • Aktuálně aktivní druhá malignita
  • Velká operace za poslední 4 týdny
  • Cokoli z následujících za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé aktivní infekce
  • Alergické reakce na léky v anamnéze
  • Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly mít vliv na absorpci léčiva.
  • Dokumentovaný gastrointestinální vřed
  • Jiný závažný souběžný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit cíle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: NMS-1286937
Single Arm, studie eskalace dávky. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku prvního cyklu (DLT)
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky: plazmatická koncentrace v různých časech po podání, plocha pod křivkou (AUC), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), clearance (CL), distribuční objem, poločas (t½)
Časové okno: Cykly 1 a 2
Cykly 1 a 2
Hodnocení farmakodynamiky: modulace biomarkerů ve vzorcích kůže a/nebo nádorů souhlasných pacientů
Časové okno: Cykly 1 a 2
Cykly 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Ředitel studie: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLKA-937-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na NMS-1286937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit