NMS-1286937 在成人晚期/转移性实体瘤患者中的研究
2012年9月6日 更新者：Nerviano Medical Sciences
NMS-1286937 对晚期/转移性实体瘤成年患者的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是评估 NMS-1286937（一种马球样激酶 1 抑制剂）在晚期转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性实体瘤，目前尚无有效的标准疗法
- 成年患者（年龄 >/= 18）
- ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 充足的肾、肝功能和骨髓储备
- 允许先前的癌症治疗，最多 4 种化疗方案。 清除：至少 4 周（亚硝基脲、丝裂霉素 C 和脂质体多柔比星为 6 周）且所有毒性恢复至 CTC 级 </=1
- 如果受照射的 BM 储备不超过 25%，则允许事先放疗
- 具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的避孕措施
- 完整吞服胶囊的能力
排除标准：
- 已知的不受控制/有症状的脑转移
- 目前活跃的第二恶性肿瘤
- 过去 4 周内做过大手术
- 过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知活动性感染
- 药物过敏反应史
- 影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良综合征。
- 有记录的胃肠道溃疡
- 可能损害方案目标的其他严重并发急性或慢性医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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单臂剂量递增研究。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 和第一周期剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：周期 1
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周期 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学评价：给药后不同时间的血浆浓度、曲线下面积（AUC）、最大血浆浓度（Cmax）、清除率（CL）、分布容积、半衰期（t½）
大体时间：第 1 和第 2 周期
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第 1 和第 2 周期
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药效学评估：同意患者的皮肤和/或肿瘤样本中的生物标志物调节
大体时间：第 1 和第 2 周期
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第 1 和第 2 周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mariangela Mariani, Biol Sci D、Nerviano Medical Sciences
- 研究主任：Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D、Nerviano Medical Sciences
- 首席研究员：Glen J Weiss, MD、Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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