Az NMS-1286937 vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos felnőtt betegeken
2012. szeptember 6. frissítette: Nerviano Medical Sciences
Az előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknek adott NMS-1286937 I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata
E vizsgálat célja az NMS-1286937, a polo-szerű kináz 1 gátló biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott áttétes szolid tumorban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus szolid daganatok, amelyekre nem létezik hatékony standard terápia
- Felnőtt betegek (>/= 18 év)
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő vese-, májfunkció és csontvelő tartalék
- Korábbi rákterápia megengedett, legfeljebb 4 kemoterápiás kezeléssel. Kimosás: legalább 4 hét (6 hét a nitrozoureák, a mitomicin C és a liposzómás doxorubicin esetében), és minden toxicitás CTC-fokozatú </=1
- Előzetes sugárterápia megengedett, ha a BM tartalék legfeljebb 25%-a besugárzott
- A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában
- Képes a kapszulák sértetlen lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Ismert kontrollálatlan/tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat
- Nagy műtét az elmúlt 4 hétben
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, instabil angina, coronaria/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, mélyvénás trombózis
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert aktív fertőzések
- Gyógyszerallergiás reakciók története
- Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Dokumentált gyomor-bélrendszeri fekély
- Egyéb súlyos egyidejű akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a protokoll céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
Egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat.
Ciklusok száma: a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) és az első ciklus dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: 1. ciklus
|
1. ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika értékelése: plazmakoncentráció az adagolást követő különböző időpontokban, görbe alatti terület (AUC), maximális plazmakoncentráció (Cmax), clearance (CL), megoszlási térfogat, felezési idő (t½)
Időkeret: 1. és 2. ciklus
|
1. és 2. ciklus
|
|
Farmakodinamika értékelése: biomarkerek modulációja beleegyező betegek bőr- és/vagy daganatmintáiban
Időkeret: 1. és 2. ciklus
|
1. és 2. ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Kutatásvezető: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLKA-937-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .