Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NMS-1286937 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

6 września 2012 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences

Badanie Fazy I zwiększania dawki NMS-1286937 podawanego dorosłym pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NMS-1286937, inhibitora kinazy podobnej do polo 1, u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane/przerzutowe guzy lite, dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia
  • Dorośli pacjenci (wiek >/= 18 lat)
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia rezerwa nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Dozwolona wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, maksymalnie 4 schematy chemioterapii. Wypłukanie: co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej doksorubicyny) i wszystkie objawy toksyczności powróciły do ​​stopnia CTC </=1
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli napromieniono nie więcej niż 25% rezerwy BM
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zdolność do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym

Kryteria wyłączenia:

  • Znane niekontrolowane/objawowe przerzuty do mózgu
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tyg
  • którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane aktywne infekcje
  • Historia reakcji alergicznych na leki
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.
  • Udokumentowany wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Inne ciężkie współistniejące ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić celom protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: NMS-1286937
Jednoramienne badanie z eskalacją dawki. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1
Cykl 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki: stężenie w osoczu w różnym czasie po podaniu, pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), klirens (CL), objętość dystrybucji, okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2
Cykle 1 i 2
Ocena farmakodynamiki: modulacja biomarkerów w próbkach skóry i/lub guza pacjentów wyrażających zgodę
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2
Cykle 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
  • Główny śledczy: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLKA-937-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMS-1286937

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj