Исследование NMS-1286937 у взрослых пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями
6 сентября 2012 г. обновлено: Nerviano Medical Sciences
Исследование фазы I повышения дозы NMS-1286937, вводимого взрослым пациентам с распространенными/метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости NMS-1286937, ингибитора полоподобной киназы 1, у пациентов с прогрессирующей метастатической солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona TGen Clinical Research Services at Scottsdale Heathcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные/метастатические солидные опухоли, для которых не существует эффективной стандартной терапии
- Взрослые пациенты (возраст >/= 18)
- Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция почек, печени и резерв костного мозга
- Разрешена предшествующая противораковая терапия с максимум 4 режимами химиотерапии. Вымывание: не менее 4 недель (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С и липосомального доксорубицина) и все токсические эффекты восстанавливаются до уровня СТС </=1
- Предварительная лучевая терапия допускается, если облучается не более 25% резерва костного мозга.
- Женщины и мужчины, способные к деторождению, должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции.
- Способность проглатывать капсулы целыми
Критерий исключения:
- Известные неконтролируемые/симптоматические метастазы в головной мозг
- В настоящее время активное второе злокачественное новообразование
- Обширная хирургия за последние 4 недели
- Любое из следующего за последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен
- Беременные или кормящие женщины
- Известные активные инфекции
- Аллергические реакции на лекарства в анамнезе
- Желудочно-кишечные заболевания или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств.
- Документально подтвержденная язва желудочно-кишечного тракта
- Другие тяжелые сопутствующие острые или хронические медицинские или психические состояния, которые могут поставить под угрозу цели протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Single Arm, исследование с повышением дозы.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и токсичность, ограничивающая дозу первого цикла (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1
|
Цикл 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики: концентрация в плазме в разное время после приема, площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация в плазме (Cmax), клиренс (CL), объем распределения, период полувыведения (t½).
Временное ограничение: Циклы 1 и 2
|
Циклы 1 и 2
|
|
Оценка фармакодинамики: модуляция биомаркеров в образцах кожи и/или опухоли добровольных пациентов
Временное ограничение: Циклы 1 и 2
|
Циклы 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariangela Mariani, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Maria Adele Pacciarini, Biol Sci D, Nerviano Medical Sciences
- Главный следователь: Glen J Weiss, MD, Arizona TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLKA-937-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .