高齢者における季節性インフルエンザウイルス様粒子（VLP）ワクチンの安全性と免疫原性を評価する
2013年7月16日 更新者：Novavax
高齢者を対象とした三価季節性インフルエンザウイルス様粒子（VLP）ワクチン（組換え）の安全性と免疫原性を評価する第2a相ランダム化二重盲検実薬対照試験
- 各株あたり 15 μg および 60 μg HA を筋肉内 (IM) 投与した場合の、インフルエンザ VLP ワクチンの 1 回注射の忍容性と安全性を評価します。
- 構成ウイルス株のそれぞれに対する赤血球凝集阻害（HAI）抗体力価によって測定されるように、株あたり 15 μg および 60 μg HA で投与されたインフルエンザ VLP ワクチンの免疫原性を評価するため [A/Brisbane/59/2007 (H1N1); A/ブリスベン/2007/10 (H3N2) および B/ブリスベン/2008/60]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Universtity Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Brown University
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が60歳以上の健康な男性または女性。
- 研究特有の手順を開始する前に、対象者から、この研究の目的を理解し、このプロトコールに記載されている手順に従う意思があることを示すインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 電話でご利用いただけます。
- -研究に参加する前の病歴、システムのレビュー、および臨床検査によって証明される、明らかな健康上の問題または慢性疾患（つまり、最近の増悪または過去3か月間の慢性疾患の急性エピソード）がないこと。 これには、被験者の自己評価を妨げるあらゆる精神状態が含まれます。 既存の慢性疾患のある被験者は、疾患が安定していれば参加が許可されます。 安定した疾患は、研究ワクチン注射の3か月前に既存の慢性疾患の増悪が新たに発症しないこととして定義される。
除外基準:
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -この研究への登録前の6か月以内に他の認可されたインフルエンザワクチンまたは治験中のインフルエンザワクチンの接種を受けているか、または最終的な免疫反応採血の前にワクチン接種を受ける予定である。
- -卵または卵製品、ゼラチン、またはアルギニンを含む、不活化インフルエンザワクチンの成分に対する過敏症の病歴。
- -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。 吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドの使用は許可されます。
- 病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または免疫不全状態が疑われる状態。
- -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 入学時に急性疾患を患っている。 急性疾患は、100.5F 以上の発熱を伴う、または伴わない中等度または重度の疾患の存在として定義されます。
- 理学的検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、喘息、心血管、肝臓または腎臓の機能異常を含む、急性の臨床的に重大な肺疾患。
- インフルエンザ合併症のリスクを高める可能性のある重大な先天異常。
- -多発性硬化症、狼瘡、ギラン・バレー症候群など（ただしこれらに限定されない）、基礎となる免疫疾患または障害に関連する神経障害または発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）。 軽度のパーキンソン病など、臨床的に軽度で投薬治療により安定している他の神経障害も除外されません。
- 研究者がワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
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単回投与。 0.5mL
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実験的：高用量
治験用インフルエンザ VLP ワクチン 60ug/株
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単回投与。 0.5mL
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アクティブコンパレータ：TIV
三価インフルエンザワクチン 15ug/株、商業認可済み
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三価インフルエンザワクチン 15ug/株、商業認可済み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：0～21日
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0～21日
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HAIによる免疫原性
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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市販認可されたTIVワクチンと比較したHAIによる免疫原性
時間枠：21日
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21日
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HAIによる漂流株に対する免疫原性
時間枠：21日
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21日
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ノイラミニダーゼ活性阻害（NAI）による免疫原性
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVX755.202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。