Arvioi kausi-influenssaviruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla aikuisilla
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu koe kolmenarvoisen kausi-influenssaviruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) rokotteen (rekombinantti) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla
- Influenssa VLP -rokotteen yhden injektion siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihakseen (IM) annettuna 15 µg ja 60 µg HA kutakin kantaa kohti.
- Influenssa VLP -rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi annettuna 15 µg ja 60 µg HA:ta per kanta mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereillä kullekin komponenttiviruskannalle [A/Brisbane/59/2007 (H1N1); A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ja B/Brisbane/60/2008].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Universtity Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Brown University
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen yli 60-vuotias rokotushetkellä.
- Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista on hankittava koehenkilöltä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että hän ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on halukas noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja menettelyjä.
- Saatavilla puhelimitse.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia tai kroonisia sairauksia (eli kroonisen sairauden äskettäinen paheneminen tai akuutti episodi viimeisen 3 kuukauden aikana), jotka on todettu sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä sisältää kaikki henkiset tilat, jotka häiritsevät koehenkilön itsearviointia. Koehenkilöt, joilla on krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa. Stabiili sairaus määritellään siten, että olemassa olevan kroonisen sairauden pahenemista ei tapahdu uudelleen 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien muiden lisensoitujen influenssarokotteiden tai tutkittavan influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotuksen odotettu vastaanottaminen ennen viimeistä immuunivasteen verinäytteenottoa.
- Aiempi yliherkkyys jollekin inaktivoitujen influenssarokotteiden komponenteille, mukaan lukien muna tai munatuotteet, gelatiini tai arginiini.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Inhaloitavien ja nasaalisten steroidien käyttö sallitaan.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta > 100,5 F.
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, mukaan lukien astma, kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat lisätä influenssan komplikaatioiden riskiä.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia), jotka liittyvät taustalla olevaan immuunisairauksiin tai -häiriöihin, kuten, mutta niihin rajoittumatta: multippeliskleroosi, lupus, Guillain-Barren oireyhtymä. Muita kliinisesti lieviä ja lääkkeillä pysyviä neurologisia häiriöitä, kuten lievää Parkinsonin tautia, ei suljeta pois.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Kerta-annos; 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Tutkimusinfluenssa VLP -rokote 60 ug/kanta
|
Kerta-annos; 0,5 ml
|
|
Active Comparator: TIV
Trivalenttinen influenssarokote 15 ug/kanta, kaupallisesti lisensoitu
|
Trivalenttinen influenssarokote 15 ug/kanta, kaupallisesti lisensoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
0-21 päivää
|
|
HAI:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAI:n immunogeenisyys verrattuna kaupallisesti lisensoituun TIV-rokotteeseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Immunogeenisuus HAI:n ajautuneita kantoja vastaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Immunogeenisuus neuraminidaasiaktiivisuuden estämisellä (NAI)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVX755.202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .