Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против сезонного гриппа на основе вирусоподобных частиц (VLP) у пожилых людей

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина старше 60 лет на момент вакцинации.
2. Информированное согласие должно быть получено от субъекта до начала каких-либо конкретных процедур исследования, указывающих на то, что они понимают цель этого исследования и готовы придерживаться процедур, описанных в этом протоколе.
3. Доступен по телефону.
4. Отсутствие явных проблем со здоровьем или хронических заболеваний (т. е. недавнее обострение или острый эпизод хронического заболевания за последние 3 месяца), что установлено историей болезни, обзором систем и клиническим обследованием перед включением в исследование. Это включает любое психическое состояние, которое может помешать самооценке субъекта. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если болезнь стабильна. Стабильное заболевание определяется как отсутствие нового обострения ранее существовавшего хронического заболевания за 3 месяца до введения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
2. Получение любой другой лицензированной вакцины против гриппа или исследуемой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до включения в это исследование или ожидаемое получение любой вакцины до окончательного сбора крови для иммунного ответа.
3. История гиперчувствительности к любому компоненту инактивированных противогриппозных вакцин, включая яйца или яичные продукты, желатин или аргинин.
4. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины. Будет разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов.
5. Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
6. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
7. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой > 100,5F или без нее.
8. Острые клинически значимые легочные, включая астму, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физическом осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
9. Основные врожденные дефекты, которые могут увеличить риск осложнений гриппа.
10. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве), связанные с основным иммунным заболеванием или расстройством, например, но не ограничиваясь: рассеянный склероз, волчанка, синдром Гийена-Барре. Другие неврологические расстройства, которые являются клинически легкими и стабильными при приеме лекарств, такие как легкая форма болезни Паркинсона, не будут исключены.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.