Avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina sazonal de partículas semelhantes ao vírus da influenza (VLP) em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável > 60 anos de idade no momento da vacinação.
2. O consentimento informado deve ser obtido do sujeito antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo, indicando que ele entende o objetivo deste estudo e está disposto a aderir aos procedimentos descritos neste protocolo.
3. Disponível por telefone.
4. Livre de problemas de saúde óbvios ou doenças crônicas (ou seja, exacerbação recente ou episódio agudo de doença crônica nos últimos 3 meses), conforme estabelecido pelo histórico médico, revisão de sistemas e exame clínico antes de entrar no estudo. Isso inclui qualquer condição mental que interfira na autoavaliação do sujeito. Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável. Doença estável é definida como nenhum novo início de exacerbação de doença crônica pré-existente 3 meses antes da injeção da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
2. Recebimento de qualquer outra vacina licenciada contra influenza ou vacina experimental contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo ou recebimento esperado de qualquer vacinação antes da coleta de sangue de resposta imune final.
3. História de hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas inativadas contra influenza, incluindo ovos ou derivados, gelatina ou arginina.
4. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo. O uso de esteroides inalatórios e nasais será permitido.
5. Qualquer condição de imunodeficiência diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
6. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
7. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre > 100,5F.
8. Anormalidade pulmonar aguda clinicamente significativa, incluindo asma, cardiovascular, hepática ou renal, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
9. Principais defeitos congênitos que podem aumentar o risco de complicações da gripe.
10. Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões (com exceção de convulsões febris durante a infância) relacionados a uma doença ou distúrbio imunológico subjacente, como, entre outros: esclerose múltipla, lúpus, síndrome de Guillain-Barre. Outros distúrbios neurológicos clinicamente leves e estáveis ​​com medicação, como doença de Parkinson leve, não serão excluídos.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo.