Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van een vaccin tegen seizoensgriepvirusachtige deeltjes (VLP) bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw ouder dan 60 jaar ten tijde van de vaccinatie.
2. Geïnformeerde toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van deze studie begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de procedures die in dit protocol worden beschreven.
3. Telefonisch bereikbaar.
4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen of chronische ziekten (d.w.z. recente exacerbatie of acute episode van chronische ziekte in de laatste 3 maanden) zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, beoordeling van systemen en klinisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen. Dit omvat elke mentale toestand die de zelfbeoordeling van de proefpersoon zou verstoren. Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als geen nieuw begin van exacerbatie van een reeds bestaande chronische ziekte 3 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
2. Ontvangst van andere goedgekeurde griepvaccins of experimenteel griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie of verwachte ontvangst van een vaccinatie vóór de definitieve bloedafname voor de immuunrespons.
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van geïnactiveerde griepvaccins, inclusief eieren of eiproducten, gelatine of arginine.
4. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden is toegestaan.
5. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
7. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts > 100,5F.
8. Acute klinisch significante pulmonale, waaronder astma, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
9. Grote aangeboren afwijkingen die het risico op griepcomplicaties kunnen verhogen.
10. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen (met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd) gerelateerd aan een onderliggende immuunziekte of aandoening, zoals maar niet beperkt tot: multiple sclerose, lupus, syndroom van Guillain-Barre. Andere neurologische aandoeningen die klinisch mild en stabiel zijn met medicatie, zoals de milde ziekte van Parkinson, worden niet uitgesloten.
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.