Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre les particules de type virus de la grippe saisonnière (VLP) chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé âgé de > 60 ans au moment de la vaccination.
2. Le consentement éclairé doit être obtenu du sujet avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude indiquant qu'il comprend le but de cette étude et qu'il est prêt à adhérer aux procédures décrites dans ce protocole.
3. Disponible par téléphone.
4. Exempt de problèmes de santé évidents ou de maladies chroniques (c'est-à-dire une exacerbation récente ou un épisode aigu de maladie chronique au cours des 3 derniers mois) tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen des systèmes et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude. Cela inclut tout état mental qui interférerait avec l'auto-évaluation du sujet. Les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable. La maladie stable est définie comme l'absence de nouvelle apparition d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante 3 mois avant l'injection du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
2. Réception de tout autre vaccin antigrippal homologué ou vaccin antigrippal expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude ou réception prévue de tout vaccin avant le prélèvement sanguin final de la réponse immunitaire.
3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des vaccins antigrippaux inactivés, y compris les œufs ou les produits à base d'œufs, la gélatine ou l'arginine.
4. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. L'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux sera autorisée.
5. Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
7. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre > 100,5 F.
8. Maladie pulmonaire aiguë cliniquement significative, y compris asthme, anomalie fonctionnelle cardiovasculaire, hépatique ou rénale, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
9. Malformations congénitales majeures pouvant augmenter le risque de complications grippales.
10. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance) liés à une maladie ou un trouble immunitaire sous-jacent, tels que, mais sans s'y limiter : la sclérose en plaques, le lupus, le syndrome de Guillain-Barré. D'autres troubles neurologiques qui sont cliniquement bénins et stables avec des médicaments, comme la maladie de Parkinson légère, ne seront pas exclus.
11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude.