Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen saisonale Influenzavirus-ähnliche Partikel (VLP) bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung > 60 Jahre alt ist.
2. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren muss vom Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt werden, aus der hervorgeht, dass er den Zweck dieser Studie versteht und bereit ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
3. Telefonisch erreichbar.
4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen oder chronischen Krankheiten (d. h. kürzliche Exazerbation oder akute Episode einer chronischen Krankheit in den letzten 3 Monaten), wie durch Anamnese, Überprüfung der Systeme und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt. Dazu gehören alle psychischen Erkrankungen, die die Selbsteinschätzung des Probanden beeinträchtigen würden. Personen mit einer bereits bestehenden chronischen Krankheit können teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist. Eine stabile Erkrankung ist definiert als kein erneutes Auftreten einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden chronischen Erkrankung 3 Monate vor der Injektion des Studienimpfstoffs.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
2. Erhalt eines anderen zugelassenen Grippeimpfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs gegen Grippe innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder erwarteter Erhalt einer Impfung vor der endgültigen Blutentnahme zur Immunantwort.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil inaktivierter Grippeimpfstoffe, einschließlich Ei oder Eiprodukten, Gelatine oder Arginin.
4. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden ist gestattet.
5. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
7. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber > 100,5 °F.
8. Akute klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung, einschließlich Asthma, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
9. Schwerwiegende angeborene Defekte, die das Risiko für Grippekomplikationen erhöhen können.
10. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter), die mit einer zugrunde liegenden Immunerkrankung oder -störung in Zusammenhang stehen, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf: Multiple Sklerose, Lupus, Guillain-Barre-Syndrom. Andere neurologische Störungen, die klinisch mild und mit Medikamenten stabil sind, wie z. B. eine leichte Parkinson-Krankheit, werden nicht ausgeschlossen.
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.