评估季节性流感病毒样颗粒 (VLP) 疫苗在老年人中的安全性和免疫原性
2013年7月16日 更新者：Novavax
评估三价季节性流感病毒样颗粒 (VLP) 疫苗（重组）在老年人中的安全性和免疫原性的 2a 期随机、双盲、主动对照试验
- 评估单次注射流感 VLP 疫苗时每株 15 µg 和 60 µg HA 肌内注射 (IM) 的耐受性和安全性。
- 评估每株 15 µg 和 60 µg HA 的流感 VLP 疫苗的免疫原性，通过对每种病毒株的血凝抑制 (HAI) 抗体滴度测量 [A/Brisbane/59/2007 (H1N1)； A/布里斯班/10/2007 (H3N2) 和 B/布里斯班/60/2008]。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Universtity Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Brown University
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年满 60 岁的健康男性或女性。
- 在开始任何研究特定程序之前，必须征得受试者的知情同意，表明他们了解本研究的目的并愿意遵守本协议中描述的程序。
- 可通过电话获得。
- 根据病史、系统审查和进入研究前的临床检查确定，没有明显的健康问题或慢性疾病（即最近 3 个月内慢性疾病的近期恶化或急性发作）。 这包括任何会干扰受试者自我评估的精神状况。 如果疾病稳定，则允许患有既往慢性疾病的受试者参加。 稳定的疾病被定义为在研究疫苗注射前 3 个月没有新发作的预先存在的慢性疾病恶化。
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在参加本研究之前的 6 个月内收到任何其他获得许可的流感疫苗或研究性流感疫苗，或预计在最终免疫反应血液采集之前收到任何疫苗接种。
- 对灭活流感疫苗的任何成分过敏史，包括蛋或蛋制品、明胶或精氨酸。
- 在研究疫苗给药前六个月内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许使用吸入类固醇和经鼻类固醇。
- 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症。
- 在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入学时患有急性疾病。 急性疾病定义为出现中度或重度疾病，伴或不伴发烧 > 100.5F。
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床显着肺部疾病，包括哮喘、心血管、肝或肾功能异常。
- 可能增加流感并发症风险的主要先天性缺陷。
- 与潜在免疫疾病或病症相关的任何神经系统疾病或癫痫发作（儿童期热性惊厥除外）的病史，例如但不限于：多发性硬化症、狼疮、格林-巴利综合征。 不排除临床上轻微且药物稳定的其他神经系统疾病，例如轻度帕金森病。
- 研究者认为会干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
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单剂量; 0.5mL
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实验性的：高剂量
研究性流感 VLP 疫苗 60 微克/株
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单剂量; 0.5mL
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有源比较器：TIV
三价流感疫苗 15ug/株，商业许可
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三价流感疫苗 15ug/株，商业许可
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：0-21天
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0-21天
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HAI 的免疫原性
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与商业许可的 TIV 疫苗相比，HAI 的免疫原性
大体时间：21天
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21天
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HAI 针对漂移菌株的免疫原性
大体时间：21天
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21天
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神经氨酸酶活性抑制 (NAI) 的免疫原性
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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