Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en sæsonbestemt influenzaviruslignende partikelvaccine (VLP) hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Rask mand eller kvinde > 60 år på vaccinationstidspunktet.
2. Informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer, hvilket indikerer, at de forstår formålet med denne undersøgelse og er villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.
3. Tilgængelig på telefon.
4. Fri for indlysende helbredsproblemer eller kroniske sygdomme (dvs. nylig forværring eller akut episode af kronisk sygdom inden for de sidste 3 måneder) som fastslået af sygehistorie, gennemgang af systemer og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen. Dette inkluderer enhver mental tilstand, der ville forstyrre emnets selvevaluering. Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil. Stabil sygdom defineres som ingen ny indtræden af ​​eksacerbation af allerede eksisterende kronisk sygdom 3 måneder før undersøgelsesvaccineinjektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
2. Modtagelse af enhver anden godkendt influenzavaccine eller influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller forventet modtagelse af enhver vaccination før den endelige immunrespons-blodopsamling.
3. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i inaktiverede influenzavacciner, herunder æg- eller ægprodukter, gelatine eller arginin.
4. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. Brug af inhalerede og nasale steroider vil være tilladt.
5. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
7. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber > 100,5F.
8. Akut klinisk signifikant pulmonal, herunder astma, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
9. Større medfødte defekter, der kan øge risikoen for influenzakomplikationer.
10. Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper (med undtagelse af feberkramper i barndommen) relateret til en underliggende immunsygdom eller lidelse, såsom, men ikke begrænset til: multipel sklerose, lupus, Guillain-Barre syndrom. Andre neurologiske lidelser, der er klinisk milde og stabile med medicin, såsom mild Parkinsons sygdom, vil ikke blive udelukket.
11. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af vaccinen eller fortolkning af undersøgelsesresultater.