Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu vakcíny s částicemi podobnými viru sezónní chřipky (VLP) u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena starší 60 let v době očkování.
2. Před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii musí být od subjektu získán informovaný souhlas, který naznačuje, že rozumí účelu této studie a je ochoten dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
3. K dispozici po telefonu.
4. Bez zjevných zdravotních problémů nebo chronických onemocnění (tj. nedávná exacerbace nebo akutní epizoda chronického onemocnění za poslední 3 měsíce) podle anamnézy, přezkoumání systémů a klinického vyšetření před vstupem do studie. To zahrnuje jakýkoli duševní stav, který by narušoval sebehodnocení subjektu. Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněna účast, pokud je onemocnění stabilní. Stabilní onemocnění je definováno jako žádný nový nástup exacerbace již existujícího chronického onemocnění 3 měsíce před injekcí studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
2. Příjem jakýchkoli jiných licencovaných vakcín proti chřipce nebo testované vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo očekávané přijetí jakékoli vakcíny před konečným odběrem krve imunitní reakce.
3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku inaktivovaných vakcín proti chřipce, včetně vajec nebo vaječných výrobků, želatiny nebo argininu.
4. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny. Použití inhalačních a nosních steroidů bude povoleno.
5. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
7. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky > 100,5 F.
8. Akutní klinicky významné plicní, včetně astmatu, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
9. Závažné vrozené vady, které mohou zvýšit riziko komplikací chřipky.
10. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo křečí (s výjimkou febrilních křečí v dětství) souvisejících se základním imunitním onemocněním nebo poruchou, jako je, ale bez omezení na: roztroušená skleróza, lupus, Guillain-Barreův syndrom. Jiné neurologické poruchy, které jsou klinicky mírné a stabilní při podávání léků, jako je mírná Parkinsonova choroba, nebudou vyloučeny.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.