Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus de la influenza estacional (VLP) en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos > 60 años de edad en el momento de la vacunación.
2. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio que indique que comprende el propósito de este estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
3. Disponible por teléfono.
4. Libre de problemas de salud obvios o enfermedades crónicas (es decir, exacerbación reciente o episodio agudo de enfermedad crónica en los últimos 3 meses) según lo establecido por el historial médico, la revisión de los sistemas y el examen clínico antes de ingresar al estudio. Esto incluye cualquier condición mental que pueda interferir con la autoevaluación del sujeto. Los sujetos con una enfermedad crónica preexistente podrán participar si la enfermedad es estable. La enfermedad estable se define como la ausencia de un nuevo inicio de exacerbación de una enfermedad crónica preexistente 3 meses antes de la inyección de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
2. Recepción de cualquier otra vacuna contra la influenza autorizada o vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio o recepción esperada de cualquier vacuna antes de la recolección final de sangre de respuesta inmunitaria.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas inactivadas contra la influenza, incluidos el huevo o los productos de huevo, la gelatina o la arginina.
4. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales.
5. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
7. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre > 100.5F.
8. Anomalía funcional pulmonar aguda clínicamente significativa, incluyendo asma, cardiovascular, hepática o renal según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
9. Defectos congénitos mayores que pueden aumentar el riesgo de complicaciones por influenza.
10. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones (con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia) relacionadas con una enfermedad o trastorno inmunitario subyacente, como, entre otros: esclerosis múltiple, lupus, síndrome de Guillain-Barré. No se excluirán otros trastornos neurológicos clínicamente leves y estables con medicación, como la enfermedad de Parkinson leve.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.