고령자에 대한 계절성 인플루엔자 바이러스유사입자(VLP) 백신의 안전성 및 면역원성 평가
2013년 7월 16일 업데이트: Novavax
고령자에서 3가 계절 인플루엔자 바이러스유사입자(VLP) 백신(재조합)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중맹검, 능동 대조 시험
- 각 균주당 15μg 및 60μg HA를 근육내(IM) 투여할 때 인플루엔자 VLP 백신의 단일 주사의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
- 인플루엔자 VLP 백신의 면역원성을 평가하기 위해 균주당 15μg 및 60μg HA로 구성 요소 바이러스 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가로 측정했습니다[A/Brisbane/59/2007 (H1N1); A/Brisbane/10/2007 (H3N2) 및 B/Brisbane/60/2008].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Universtity Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Brown University
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자가 본 연구의 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의사가 있음을 나타내는 특정 연구 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 전화로 가능합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력, 시스템 검토 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제 또는 만성 질환(즉, 지난 3개월 동안 만성 질환의 최근 악화 또는 급성 에피소드)이 없음. 여기에는 피험자의 자기 평가를 방해하는 모든 정신 상태가 포함됩니다. 기존의 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적인 경우 참여가 허용됩니다. 안정적인 질병은 연구 백신 주사 3개월 전에 기존 만성 질병의 악화가 새로 시작되지 않는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 기타 허가된 인플루엔자 백신 또는 조사용 인플루엔자 백신을 받거나 최종 면역 반응 혈액 수집 전에 예상되는 백신 접종을 받음.
- 계란 또는 계란 제품, 젤라틴 또는 아르기닌을 포함하여 비활성화된 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 100.5F 이상의 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
- 천식, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상을 포함하여 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 임상적으로 중요한 폐.
- 인플루엔자 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 주요 선천적 결함.
- 다발성 경화증, 루푸스, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 면역 질환 또는 장애와 관련된 모든 신경학적 장애 또는 발작(유아기 열성 발작 제외)의 병력. 경미한 파킨슨병과 같이 임상적으로 경미하고 약물로 안정되는 다른 신경 장애도 배제되지 않습니다.
- 연구자가 생각하기에 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
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단일 용량; 0.5mL
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실험적: 고용량
연구용 인플루엔자 VLP 백신 60ug/strain
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단일 용량; 0.5mL
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활성 비교기: TIV
3가 인플루엔자 백신 15ug/strain, 상업적으로 허가됨
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3가 인플루엔자 백신 15ug/strain, 상업적으로 허가됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 0-21일
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0-21일
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HAI에 의한 면역원성
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상업적으로 허가된 TIV 백신과 비교한 HAI의 면역원성
기간: 21일
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21일
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HAI에 의한 표류 균주에 대한 면역원성
기간: 21일
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21일
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뉴라미니다제 활성 억제(NAI)에 의한 면역원성
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVX755.202
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