Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro le particelle simili a virus dell'influenza stagionale (VLP) negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani > 60 anni di età al momento della vaccinazione.
2. Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio indicando che comprende lo scopo di questo studio e sono disposti ad aderire alle procedure descritte in questo protocollo.
3. Disponibile per telefono.
4. Privo di evidenti problemi di salute o malattie croniche (ad es. recente esacerbazione o episodio acuto di malattia cronica negli ultimi 3 mesi) come stabilito dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio. Ciò include qualsiasi condizione mentale che possa interferire con l'autovalutazione del soggetto. I soggetti con una malattia cronica preesistente potranno partecipare se la malattia è stabile. La malattia stabile è definita come nessuna nuova insorgenza di esacerbazione di una malattia cronica preesistente 3 mesi prima dell'iniezione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
2. Ricezione di qualsiasi altro vaccino influenzale autorizzato o vaccino influenzale sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o ricevimento previsto di qualsiasi vaccinazione prima della raccolta del sangue finale della risposta immunitaria.
3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini influenzali inattivati, comprese uova o prodotti a base di uova, gelatina o arginina.
4. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale.
5. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
7. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre > 100.5F.
8. Anomalie funzionali polmonari acute clinicamente significative, tra cui asma, cardiovascolari, epatiche o renali determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
9. Principali difetti congeniti che possono aumentare il rischio di complicanze influenzali.
10. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia) correlate a una malattia o disturbo immunitario sottostante, come ma non limitato a: sclerosi multipla, lupus, sindrome di Guillain-Barre. Non saranno esclusi altri disturbi neurologici clinicamente lievi e stabili con i farmaci, come il morbo di Parkinson lieve.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio.