Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett vaccin mot säsongsinfluensavirusliknande partiklar (VLP) hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna > 60 år vid tidpunkten för vaccinationen.
2. Informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen innan du påbörjar några studiespecifika procedurer som indikerar att de förstår syftet med denna studie och är villiga att följa procedurerna som beskrivs i detta protokoll.
3. Finns på telefon.
4. Fri från uppenbara hälsoproblem eller kroniska sjukdomar (d.v.s. nyligen exacerbation eller akut episod av kronisk sjukdom under de senaste 3 månaderna) som fastställts av medicinsk historia, genomgång av system och klinisk undersökning innan studien påbörjas. Detta inkluderar alla mentala tillstånd som skulle störa ämnets självbedömning. Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil. Stabil sjukdom definieras som ingen ny debut av exacerbation av redan existerande kronisk sjukdom 3 månader före studievaccininjektion.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
2. Mottagande av andra licensierade influensavacciner eller undersökningsinfluensavaccin inom 6 månader före registreringen i denna studie eller förväntat mottagande av någon vaccination före den slutliga immunsvarsbloduppsamlingen.
3. Historik med överkänslighet mot någon komponent i inaktiverade influensavacciner, inklusive ägg- eller äggprodukter, gelatin eller arginin.
4. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet. Användning av inhalerade och nasala steroider kommer att tillåtas.
5. Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.
7. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber > 100,5F.
8. Akut kliniskt signifikant pulmonell, inklusive astma, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
9. Stora medfödda defekter som kan öka risken för influensakomplikationer.
10. Historik med neurologiska störningar eller kramper (med undantag för feberkramper under barndomen) relaterade till en underliggande immunsjukdom eller störning, såsom men inte begränsat till: multipel skleros, lupus, Guillain-Barre syndrom. Andra neurologiska störningar som är kliniskt milda och stabila med medicinering, såsom mild Parkinsons sjukdom, kommer inte att uteslutas.
11. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten.